Connect Biopharma Holdings Limited gab positive Topline-Ergebnisse aus der Phase 2 (Erhaltungsphase) der chinesischen Zulassungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rademikibart (früher bekannt als CBP-201) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bekannt. Diese Ergebnisse folgen auf die zuvor berichteten Ergebnisse der Phase 1 der Studie, in der alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreicht wurden. In Phase 2 wurden Patienten, die unabhängig von der anfänglichen Behandlung in der 16-wöchigen Phase 1 einen EASI-50 (Responder) erreichten, entweder in den Q2W-Rademikibart- (n=113) oder den Q4W-Rademikibart-Arm (n=112) randomisiert. Patienten, die EASI-50 nicht erreichten (Non-Responder), wurden einem offenen Q2W-Rademikibart-Arm (n=86) zugeteilt.

Eine Analyse der Wirksamkeit bei den Patienten, die in Woche 16 einen IGA 0/1 oder EASI-75 erreichten, zeigte, dass sowohl bei der Q2W- als auch bei der Q4W-Dosierung 76%-87% der Patienten ihren IGA 0/1 und 92% der Patienten ihren EASI-75 in Woche 52 beibehielten. Die Auswertung aller Patienten, die in Woche 16 mit Ramedikibart einen EASI-50 erreichten (aktive Arzneimittelresponder), zeigte eine kontinuierliche Verbesserung von Woche 16 bis Woche 52. 21%-28% mehr Patienten erreichten IGA 0/1, und 11%-16% mehr Patienten erreichten EASI-75 in Woche 52.

Darüber hinaus konnten von den Patienten, die eine klinisch bedeutsame =4-Punkte-Reduktion auf der numerischen Pruritus-Ratingskala (PP-NRS) erreichten, 95,2% dieses Niveau bei einer Q4W-Dosierung und 81,6% bei einer Q2W-Dosierung am Ende der Studie beibehalten. In Bezug auf die Lebensqualität wird eine Verringerung um 5 Punkte auf dem dermatologischen Lebensqualitätsindex (DLQI) als klinisch wichtig angesehen. 93,4% (Q2W) und 90,0% (Q4W) konnten dieses Niveau am Ende der 52-wöchigen Studie halten. Die Behandlung mit 300 mg Q2W und Q4W von Rademikibart wurde im Allgemeinen gut vertragen, und es gab keine neuen Sicherheitssignale.

Nur eine Patientin brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (Schwangerschaft) in der Open-Label-Studie mit Redemikibart Q2W ab. Das Unternehmen gab gesondert bekannt, dass es die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Ramedikibart im Großraum China an Simcere Pharmaceutical vergeben hat. Simcere Pharmaceutical ist ein großes pharmazeutisches Unternehmen in China, das auf eine langjährige Partnerschaft zurückblicken kann und über bewährte Fähigkeiten in den Bereichen Zulassung, Herstellung, klinischer Betrieb und Vermarktung verfügt. Simcere wird für den Zulassungsantrag von Rademikibart in China verantwortlich sein, dessen Einreichung bis zum Ende des ersten Quartals 2024 noch im Plan liegt.

Darüber hinaus ist Connect Biopharma weiterhin auf dem besten Weg, im nächsten Monat die ersten Ergebnisse seiner weltweiten Phase-2-Studie mit Ramedikibart bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zu veröffentlichen. Die Zulassungsstudie in China umfasste zwei Phasen. Die 16-wöchige Phase 1 umfasste Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Q2W-Ramedikibart- (n=219) und dem Placebo-Arm (n=111) zugeteilt wurden.

Eine primäre Analyse von 255 Patienten aus der Phase 1 (Induktionsphase) zeigte, dass alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreicht wurden und statistisch signifikante Verbesserungen bei IGA 0/1 und EASI-75 zu verzeichnen waren. Nach Rücksprache mit dem chinesischen Center for Drug Evaluation wurde die Studie gegen Ende der Phase 1 um weitere 75 Patienten erweitert. In Übereinstimmung mit der ersten Analyse wurden alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte in der erweiterten Studienpopulation erreicht. In Phase 2 (Erhaltungsphase) wurden Patienten, die unabhängig von der Erstbehandlung in Phase 1 einen EASI-50 (Responder) erreichten, entweder in den Q2W-Rademikibart- (n=113) oder den Q4W-Rademikibart-Arm (n=112) randomisiert. Patienten, die EASI-50 nicht erreichten (Non-Responder), wurden einem offenen Q2W-Rademikibart-Arm zugewiesen (n=86).

Die Patienten wurden mit 300 mg Q2W oder Q4W über einen weiteren Zeitraum von 36 Wochen (bis Woche 52) behandelt.