Defence Therapeutics Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die letzten Stufen seiner AccuTOX^TM Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) erreicht hat, um die IND-Füllung für seine klinische Studie der Phase I zur Behandlung von Melanompatienten bei City of Hope, CA, USA, vorzubereiten. Jedes experimentelle Medikament muss vor der IND-Einreichung strenge Herstellungs- und Qualitätskontrolltests durchlaufen. Biopeptek Pharmaceuticals, LLC, das modernste Wissenschaft und Technologie einsetzt, wurde von Defence Therapeutics beauftragt, diese letzten entscheidenden Schritte durchzuführen.

Mit seinen hochmodernen Einrichtungen und seinem erfahrenen wissenschaftlichen Team hat Biopeptek die Formulierung optimiert und produziert und verpackt derzeit das AccuTOX^TM-Endprodukt in Fläschchen, die für die klinische Studie der Phase I in City of Hope, CA, USA, bestimmt sind. Die abschließende Qualitätsvalidierung und die Stabilitätsstudien werden derzeit durchgeführt, um die hohen Anforderungen der FDA zu erfüllen. Biopeptek hat bereits eine 12-monatige Stabilitätsstudie erfolgreich abgeschlossen, in der der aktive pharmazeutische Wirkstoff (API) von AccuTOX^TM getestet wurde.

Die Tests umfassten Temperaturschwankungen, Feuchtigkeit sowie starke Lichtbehandlungen. Das Ergebnis ist, dass AccuTOX^TM bei Temperaturen von 5 bis -20°C stabil ist, was dem Standard für einen von der Aufsichtsbehörde zugelassenen Peptidwirkstoff entspricht. AccuTOX^TM API erfüllt alle Herstellungs-/Stabilitätskriterien für einen Standard-Peptid-Wirkstoff, der für klinische Studien verwendet wird.