Defence Therapeutics Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den Antrag für eine klinische Studie der Phase I mit ACCUM-002TM Dimer CDCA-SV40, allgemein als "AccuTOX®?" bezeichnet, als injizierbares Krebsmolekül zur Behandlung solider Krebstumore genehmigt hat. Die Zulassung von AccuTOX®?, der ersten First-in-Class-Therapie des Unternehmens, ist ein weiterer wichtiger Fortschritt für Defence auf dem Gebiet der Immunonkologie. Die erfolgreiche Einreichung und Sicherheitsprüfung des Protokolls mit dem Titel "Phase-1-Studie von ACCum-002TM, intratumoral verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit Opdualag (feste IV-Dosen), bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium IIIB bis IV, die refraktär gegenüber einer Standardtherapie sind oder einen Rückfall erleiden" durch die US-FDA ist ein wichtiger Meilenstein für die Strategie des Unternehmens mit seinen vielfältigen Pipelines.

Neben seinen Krebsimpfstoff-Therapien wird AccuTOX®? der Aktivposten von Defence im Bereich der Krebstherapeutika sein. Defence bleibt seiner Mission treu, den ungedeckten klinischen Bedarf zu decken und sein Ziel zu verfolgen, ein weltweit führender Anbieter von innovativen Krebstherapien zu werden.

AccuTOX®? ist ein Derivat des ursprünglichen Grundmoleküls Accum®?

Es wurde ursprünglich für verschiedene zelluläre Prozesse entwickelt, darunter endosomale Membranen, um intrazelluläre Transportmechanismen zu beeinträchtigen, genotoxische Wirkungen auszulösen, DNA-Reparaturmechanismen zu blockieren und einen immunogenen Zelltod auszulösen, um das Immunsystem zu stimulieren. Die Anwendung von AccuTOX®? in präklinischen Tiermodellen mit T-Zell-Lymphom, Melanom oder Brustkrebs unter der Aufsicht von Dr. Moutih Rafei, CSO von Defence, führte zu einer Beeinträchtigung des Tumorwachstums, wobei 70% der behandelten Tiere ein vollständiges Ansprechen zeigten.

Das primäre Ziel dieser bevorstehenden klinischen Phase I-Studie ist es, den sichersten Dosierungsbereich für die gleichzeitige Verabreichung von AccuTOX®? mit Opdulag®? zu ermitteln, einem Produkt von BMS, das sowohl Anti-LAG3 als auch Anti-PD-1 enthält. Mehrere andere sekundäre Parameter, darunter die therapeutische Wirksamkeit, werden bei den behandelten Patienten in Vorbereitung auf eine klinische Studie der Phase II an einem Korb von Tumoren überwacht. Weitere Einzelheiten über den Beginn der Phase I werden in Kürze bekannt gegeben.

Laut Data Bridge Market Research wurde der Markt für solide Tumore im Jahr 2021 auf 209,61 Milliarden USD geschätzt und wird bis 2029 voraussichtlich 901,27 Milliarden USD erreichen, wobei im Prognosezeitraum von 2022 bis 2029 eine CAGR von 20,0% zu verzeichnen ist.