Defence Therapeutics Inc. gibt den Beginn der Herstellung seines ARM-Impfstoffs zur Vorbereitung seiner klinischen Phase I-Studie für Patienten mit soliden Krebstumoren bekannt. Defence ist kontinuierlich bestrebt, seine AccumTM-Technologie in vielen vertikalen Bereichen zu nutzen. Defence hat gezeigt, dass AccumTM die Fähigkeit besitzt, die Akkumulation von Biomedizin in den Zielzellen zu verstärken, und dass das AccumTM-Molekül so modifiziert und verbessert werden kann, dass es sich wie ein Anti-Krebs-Medikament, AccuTOXTM, verhält.

Die jüngste Entdeckung des Defence-Teams ist, dass AccumTM so verändert werden kann, dass es mesenchymale Stromazellen, die von Natur aus immunsuppressiv sind, in Antigen-präsentierende Zellen umprogrammiert, die in der Lage sind, starke Anti-Krebs-Reaktionen auszulösen, die zu dem ARM-Impfstoff führen. Der Fahrplan zur Phase I: In Zusammenarbeit mit Allucent bereitet Defence derzeit seinen Antrag bei Health Canada vor, um die klinische Studie der Phase I im Jahr 2023 zu beginnen. In der Zwischenzeit werden unter der Leitung von Dr. Rafei, Vizepräsident für Forschung und Entwicklung bei Defence, die letzten vorklinischen Studien durchgeführt, um das beste Dosierungsschema (Zelldosis, Zeitpunkt der Verabreichung und Verabreichungsweg) zu ermitteln.

Parallel dazu werden derzeit humane Zellen in GMP-Qualität in einer GLP-Zellverarbeitungsanlage im Zellverarbeitungszentrum des Lady Davis Institute in Montreal, Kanada, expandiert, um die von Health Canada geforderten Trockenversuche vor der Zulassung für klinische Phase I-Studien durchzuführen. Im Rahmen dieser Studien werden das Expansionspotenzial der Zellen sowie die Zeit, die für die Erzeugung ausreichender Zelldosen zur Behandlung aller eingeschriebenen Patienten erforderlich ist, bewertet. Verschiedene Studien zur Qualitätskontrolle im Zusammenhang mit der Antigengewinnung, -verarbeitung und -präsentation werden validiert, um die Reproduzierbarkeit der verschiedenen ARM-Impfstoffchargen zu gewährleisten, die von verschiedenen nicht verwandten gesunden Spendern stammen.

Sobald die Master- und Arbeitszellbanken durch diese Läufe etabliert sind, werden die von den Patienten gewonnenen Krebszelllysate für das Pulsieren des ARM-Impfstoffs vorbereitet, charakterisiert und entsprechend gelagert. Der Abschluss der Trockenübungen und aller erforderlichen Qualitätskontrollschritte wird für Mitte des Frühjahrs erwartet. Anschließend wird Defence mit Health Canada zusammentreffen, um die Genehmigung für die klinische Studie der Phase I zu erhalten, mit dem Ziel, diese im Jahr 2023 zu beginnen.

Sobald die klinische Phase I abgeschlossen ist, könnte dieser universelle ARM-Impfstoff von der Stange für Patienten mit verschiedenen Krebstumorarten angepasst werden.