Genprex, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen den Phase-1-Teil der klinischen Phase-1/2-Studie Acclaim-1 mit REQORSA(R) in Kombination mit Tagrisso(R) (Osimertinib) zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Spätstadium abgeschlossen hat. Das Safety Review Committee (SRC) hat die Fortsetzung des Phase-2-Erweiterungsteils der Studie genehmigt. Die Kombination von REQORSA und Osimertinib erhielt von der US Food and Drug Administration (FDA) die Fast Track Designation für die Behandlung der Patientenpopulation von Acclaim-1. Auf der Grundlage der vollständigen Sicherheitsdaten, die keine dosislimitierenden Toxizitäten zeigten, hat das SRC entschieden, dass die empfohlene Phase-2-Dosis von REQORSA 0,12 mg/kg betragen wird.

Dies war die Dosis, die im Phase-1-Teil verabreicht wurde, und ist doppelt so hoch wie die Dosis, die in der früheren klinischen Studie von Genprex zur Behandlung von Lungenkrebs im Spätstadium in Kombination mit Tarceva(R) verabreicht wurde. Das SRC empfahl außerdem, die Studie auf die Phase-2-Erweiterungsabschnitte der Studie auszudehnen, die das Unternehmen voraussichtlich im dritten Quartal 2023 beginnen wird. Genprex hat vor kurzem in einem auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 veröffentlichten Abstract positive vorläufige klinische Daten aus dem Phase-1-Dosiseskalationsteil seiner klinischen Studie Acclaim-1 bekannt gegeben.

Die Ergebnisse zeigten, dass REQORSA im Allgemeinen gut vertragen wurde und es keine dosislimitierenden Toxizitäten gab. Nach der Behandlung von 19 Patienten in jeder Kohorte wird es eine Zwischenanalyse geben. Bei der klinischen Studie Acclaim-1 handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase 1/2, in der der am weitesten fortgeschrittene Medikamentenkandidat des Unternehmens, REQORSA, in Kombination mit Tagrisso bei Patienten mit NSCLC im Spätstadium mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors ("EGFR") untersucht wird, deren Krankheit nach der Behandlung mit Tagrisso fortgeschritten ist.

Die Rekrutierung des Phase-1-Teils der Acclaim-1-Studie zur Dosiseskalation ist abgeschlossen. Eine Zwischenanalyse wird nach 28 Ereignissen durchgeführt werden.