Inhibikase Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass es die bioäquivalente Dosis von IkT-001Pro ausgewählt hat. IkT-001Pro ist die Prodrug-Formulierung von Imatinib-Mesylat des Unternehmens, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib (vermarktet als Gleevec(R)) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) verbessern soll, und gab ein Update zur Bioäquivalenzstudie '501'. In der Bioäquivalenzstudie '501' wurde IkT-001Pro in vier aufsteigenden Einzeldosen von 300, 400, 500 und 600 mg untersucht, was zur Auswahl von 600 mg IkT-001Pro als bioäquivalente Dosis zu 400 mg Imatinib Mesylat führte. In der zulassungsrelevanten Phase der Studie wurde die bioäquivalente Dosis von IkT-001Pro bei 31 gesunden Probanden verabreicht; ein Proband wurde aufgrund von abweichenden klinischen Laborwerten vor der Verabreichung ausgeschlossen.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die pivotale klinische Phase der Studie bis zum Ende des zweiten Quartals abgeschlossen sein wird. Nach Abschluss der '501'-Studie wird Inhibikase eine Diskussion mit der FDA über die Parameter für die Zulassung von IkT-001Pro gemäß dem 505(b)(2)-Statut einleiten.