Inhibikase Therapeutics, Inc. gab die vorläufigen Ergebnisse des Gesprächs des Unternehmens mit der US Food and Drug Administration (FDA) über den Weg zur Zulassung von IkT-001Pro bei Blutkrebs, dem Prodrug des Unternehmens für den Krebswirkstoff Imatinib Mesylat, bekannt. Am 19. Januar 2024 trafen sich Mitglieder des Unternehmens zusammen mit seinen medizinischen Onkologieberatern mit dem FDA-Prüfungsteam der Abteilung für hämatologische Malignome, um die Bioäquivalenzstudien des Unternehmens zu IkT-001Pro zu besprechen. Während des Treffens erkundigte sich Inhibikase, ob zusätzliche klinische Studien für die Zulassung erforderlich sein könnten und erörterte die Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle für die Zulassung.

Das Prüfungsteam bestätigte, dass der 505(b)(2)-Weg der geeignete Weg für die Zulassung von IkT-001 Pro zu sein scheint, und wies darauf hin, dass die bisher abgeschlossenen klinischen Studien bis zur formellen Überprüfung der klinischen Daten des Unternehmens darauf hindeuten, dass 600 mg und 800 mg IkT-001Pro eine ähnliche Exposition wie 400 mg bzw. 600 mg Imatinibmesylat bieten. Diese vorläufigen Ergebnisse des Treffens unterliegen der formellen Überprüfung des NDA-Pakets. Das Review Team diskutierte auch den möglichen Unterschied zwischen der Absorption von IkT-001Pro und Imatinibmesylat im Darm und empfahl dem Unternehmen zu untersuchen, ob sich IkT-001Pro und Imatinibmesylat in Bezug auf bestimmte Darmtransporter, die die Absorption regulieren, unterschiedlich verhalten.

Inhibikase stimmt mit der FDA überein und leitet die notwendigen präklinischen Tests ein, um dies weiter zu untersuchen und sicherzustellen, dass die Verabreichung von Imatinib durch IkT-001Pro Imatinib-Mesylat in jeder Hinsicht nachahmt. Schließlich wurde eine Reihe von Empfehlungen erörtert, um die Verwechslung von 001Pro und Imatinib-Mesylat entweder in der Apotheke oder durch die Patienten zu verhindern, da es sich um zwei Medikamente handelt, die denselben Wirkstoff abgeben. Bei allen eingeschlossenen Teilnehmern, die Risvodetinib einnahmen, wurden neun leichte und eine mittelschwere behandlungsbedingte Nebenwirkung gemeldet.

IkT-001Pro ist eine Prodrug-Formulierung von Imatinibmesylat und wurde entwickelt, um die Sicherheit des ersten von der FDA zugelassenen Abelson (Abl)-Kinase-Hemmers, Imatinib (vermarktet als Gleevec®?), zu verbessern. Imatinib wird in der Regel bei hämatologischen und gastrointestinalen Krebserkrankungen eingesetzt, die durch Abl-Kinase-Mutationen im Knochenmark entstehen, oder bei gastrointestinalen Krebserkrankungen, die durch c-Kit- und/oder PDGFRa/b-Mutationen im Magen entstehen. c-Kit, PDGFRa/b und Abl sind alle Mitglieder der Abelson-Tyrosinkinase-Proteinfamilie. Imatinib in der Darreichungsform IkT-001Pro erhielt im September 2018 die Orphan Drug Designation für CML in der stabilen Phase.