Initiator Pharma A/S gab positive, statistisch signifikante und dosisabhängige klinische Beobachtungen in Bezug auf die Wirksamkeit bei psychogener erektiler Dysfunktion (ED) und keine Beobachtungen von schwerwiegenden oder kritischen unerwünschten Ereignissen in der klinischen Phase IIa-Studie von IP2018 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer ED bekannt. Bei der Phase IIa-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrigen und einer hohen Dosis von IP2018 sowie eines Placebos bei jungen, depressiven Patienten mit erektiler Dysfunktion untersucht wurde. Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von IP2018 auf die Steifheit und Schwellung des Penis anhand eines visuellen sexuellen Stimulationstests zu untersuchen.

Vierundzwanzig Patienten mit leichten bis mittelschweren Depressionen und erektiler Dysfunktion schlossen die Studie ab. Die hohe Dosis von IP2018 bei einmaliger oraler Verabreichung erhöhte die Tumeszenz des Penis (p=0,04) und die Dauer der Steifheit (p=0,025) auf statistisch signifikante Weise, was für den Geschlechtsverkehr ausreichend war. Die Wirkung von IP2018 auf die erektile Funktion war dosisabhängig.

Die Studie zeigte vielversprechende, klinisch relevante Wirksamkeitsdaten in Bezug auf ED, die ein neues Behandlungsparadigma für dieses Patientensegment unterstützen. Darüber hinaus wurden keine bedenklichen Sicherheitsbeobachtungen gemeldet. Kopfschmerzen und gastrointestinale Nebenwirkungen leichten Charakters waren die häufigsten.

IP2018 wurde zur Behandlung der psychogenen erektilen Dysfunktion (ED) entwickelt, d.h. der Unfähigkeit, eine Erektion während des Geschlechtsverkehrs zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die auf psychologische Faktoren zurückzuführen ist. Bis zu 68% der Patienten, die wegen einer depressiven Störung behandelt werden, leiden auch an einer sexuellen Funktionsstörung. Dieses Patientensegment stellt somit einen klaren ungedeckten medizinischen Bedarf dar.

IP2018 hat das Potenzial, diesen Patienten zu helfen und ihre Lebensqualität deutlich zu verbessern. Darüber hinaus erweitert IP2018 den Umfang der Pipeline von Initiator Pharma, die mit IP2018 und Pudafensin (IP2015) bereits erstklassige Behandlungen für psychogene und organische ED umfasst.