Initiator Pharma A/S gab positive Ergebnisse der klinischen Phase IIb-Studie mit Pudafensin (IP2015) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) bekannt. Die Analyse der Studiendaten hat eine statistisch signifikante und klinisch relevante Wirksamkeit bei ED-bezogenen Endpunkten und keine Beobachtung von kritischen unerwünschten Ereignissen gezeigt. Die positiven Ergebnisse, sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Sicherheit, unterstützen die weitere Entwicklung von Pudafensin mit dem Ziel der Zulassung und Markteinführung in dieser Patientengruppe, für die ein erheblicher medizinischer Bedarf besteht.

Das primäre Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Auswirkungen von Pudafensin und Placebo bei 130 männlichen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer erektiler Dysfunktion (ED) auf die Fähigkeit, eine Erektion zu entwickeln und aufrechtzuerhalten. Die Behandlung wurde als Einzeldosis einmal wöchentlich über 4 Wochen verabreicht. Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Wirksamkeit beim primären Endpunkt (in Bezug auf Verbesserungen beim Geschlechtsverkehr) im Vergleich zu Placebo [p=0,034] und zum Ausgangswert [p=0,046].

Außerdem waren die Ergebnisse während der gesamten Studie konsistent. Mehrere andere klinische Endpunkte im Zusammenhang mit der Verbesserung des Geschlechtsverkehrs (gemessen anhand des International Index of Erectile Function Questionnaire, IIEF-15) zeigten signifikante Auswirkungen im Vergleich zum Ausgangswert. Die Häufigkeit und Art der unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mittelschwer und vergleichbar mit denen, die in der Placebogruppe beobachtet wurden.

Es gab keine Berichte über kritische Sicherheitsbeobachtungen. Bei der Phase-2b-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von hohen und niedrigen Dosen von Pudafensin (IP2015) und Placebo bei ansonsten gesunden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ED untersucht wird. Die Studie umfasst 130 Patienten, die in 3 parallele Arme aufgeteilt sind und eine höhere bzw. niedrigere Dosis von Pudafensin und Placebo erhalten. Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen, wobei die erektile Dysfunktion, die Sicherheit und die Pharmakokinetik regelmäßig überprüft werden.

Die Studie wurde an den klinischen MAC-Standorten in Großbritannien durchgeführt. Pudafensin (IP 2015) ist ein Monoamin-Wiederaufnahmehemmer, der vorzugsweise die synaptische Wiederaufnahme von Dopamin, gefolgt von Serotonin, hemmt. Pudafensin ist ein Medikamentenkandidat, der für die Behandlung der erektilen Funktion, von Schmerzindikationen und der weiblichen sexuellen Dysfunktion (FSD) entwickelt wurde.

Es wird erwartet, dass die Behandlung die Lebensqualität vieler Patienten verbessern wird, die auf die auf dem Markt befindlichen Medikamente nicht ansprechen oder nicht behandelt werden können.