Initiator Pharma A/S gab bekannt, dass die Analyse der ersten Daten aus der klinischen Phase I-Studie des Programms IPTN2021 an gesunden Probanden, denen der Wirkstoff IP2015 verabreicht wurde und die mit einem schmerzauslösenden Inhaltsstoff (Capsaicin) konfrontiert wurden, abgeschlossen ist. Initiator Pharma hat die ersten Ergebnisse der Phase-I-Studie erhalten, und die ersten statistischen Auswertungen wurden durchgeführt. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 24 gesunden männlichen Probanden, in der die Auswirkungen von Einzeldosen von IP2015, Pregabalin als aktiver Kontrolle und Placebo auf die Schmerzmessung (Hyperalgesie, Allodynie und Schmerzbewertung der Probanden) untersucht wurden.

Der Schmerz wurde durch intradermales Capsaicin ausgelöst. IP2015 zeigte eine statistisch signifikante Wirkung auf die Allodynie (p=0,049) und zeigte eine dosisabhängige Wirkung auf die gemessenen Schmerzparameter. Pregabalin (p=0,083) und IP2015 (p=0,051) reduzierten tendenziell die Hyperalgesie, obwohl die Auswirkungen auf die Hypoalgesie im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Probanden statistisch nicht signifikant waren.

Außerdem wurden keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse beobachtet. Eine weitere Analyse der eingehenden Daten ist im Gange. Ein Abschlussbericht wird für das dritte Quartal 2022 erwartet und das Unternehmen plant, den Markt zu diesem Zeitpunkt zu informieren.

IP2015 ist ein Monoamin-Wiederaufnahmehemmer, der vorzugsweise die Dopamin-Wiederaufnahme hemmt, gefolgt von der Serotonin-Aufnahme und mit deutlich geringerer Wirkung auf die Noradrenalin-Aufnahme in vivo. IP2015 befindet sich auch in der klinischen Entwicklung für die Behandlung der erektilen Dysfunktion. Pregabalin wird derzeit als Erstlinientherapie für eine Reihe von neuropathischen Schmerzzuständen empfohlen. Es bindet an eine Untereinheit (2-Untereinheit) der spannungsabhängigen Kalziumkanäle und reduziert die präsynaptische Freisetzung von Neurotransmittern.