INmune Bio, Inc. gab bekannt, dass es von der Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante (ANSM) in Frankreich und der Agence Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) in Spanien die Genehmigung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten hat, eine Phase-II-Studie mit XPro bei früher Alzheimer-Krankheit (AD) zu beginnen. Diese Genehmigung folgt auf die Annahme des Antrags des Unternehmens auf klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) gemäß der EU-Verordnung über klinische Prüfungen und die vorherige Genehmigungsentscheidung der EMA in Polen am 15. November 2023.

Der spanische und der französische Arm sind Teil der internationalen klinischen Entwicklungsstrategie des Unternehmens für XPro? Bei der klinischen Studie der Phase II handelt es sich um eine globale, multizentrische, randomisierte klinische Studie bei Patienten, bei denen eine frühe Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde und die Biomarker für erhöhte Entzündungswerte aufweisen.

In einer früheren offenen Phase I-Studie erreichte INmune Bio alle primären und sekundären Endpunkte. Patienten mit Alzheimer, die XPro erhielten, zeigten einen deutlichen Rückgang der Neuroinflammation, eine verbesserte axonale Integrität und eine verbesserte synaptische Funktion. Durch den Einsatz fortschrittlicher MRT-Bildgebungsverfahren, die eine "virtuelle Biopsie" des Gehirns ermöglichen, konnte die Behandlung mit XPro?

eine Verbesserung der strukturellen Integrität sowohl der grauen als auch der weißen Substanz des Gehirns. XPro (XPro1595, Pegipanermin) ist ein selektiver Inhibitor des Tumornekrosefaktors (TNF) der nächsten Generation, der sich derzeit in der klinischen Erprobung befindet. Er wirkt anders als die derzeit verfügbaren TNF-Inhibitoren, da er löslichen TNF (sTNF) neutralisiert, ohne die Transmembran-TNF oder TNF-Rezeptoren zu beeinflussen. XPro könnte bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen erhebliche positive Auswirkungen haben, indem es die Neuroinflammation und die Neurodegeneration verringert und gleichzeitig die synaptische Funktion verbessert und die Remyelinisierung fördert.

Weitere Informationen darüber, wie wichtig es ist, die Neuroinflammation im Gehirn zu bekämpfen, um die kognitive Funktion zu verbessern und die neuronale Kommunikation wiederherzustellen, finden Sie in diesem Bereich der Website von INmune Bio.