INmune Bio, Inc. hat am 27. Dezember 2023 den ersten Patienten in der Phase I/II-Studie bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) verabreicht. INmune ist eine biologische Therapie, die ambulant verabreicht wird, ohne dass eine Prämedikation oder Zytokinunterstützung erforderlich ist. Die Studie verwendet ein neuartiges modifiziertes Bayes'sches Design.

Auf den sequenziellen Phase-I-Dosiseskalationsteil folgt eine Phase-II-Studie, in der Patienten in allen Dosierungskohorten gleichzeitig aufgenommen werden. Im zweiten Teil soll in einer verblindeten, randomisierten Zulassungsstudie ermittelt werden, welche Dosis von INKmune verwendet werden sollte. Die Bestimmung der besten Dosis von INKmune für zukünftige klinische Studien wird von einer Kombination aus immunologischen und Anti-Tumor-Reaktionen abhängen, die bei den mit INKmune behandelten Männern beobachtet werden.

INKmune ist eine auf NK-Zellen ausgerichtete Therapie, die keine NK-Zelle ist. Die INKmune-Therapie erfordert keine Art von Konditionierung, Vormedikation oder Zytokinunterstützung.