Lipocine Inc. gab den Abschluss eines Treffens mit der FDA und die Festlegung geeigneter Zulassungskriterien für die bevorstehende Zulassungsstudie LPCN 1154 bekannt. PPD ist eine schwere depressive Störung, die entweder während der Schwangerschaft oder innerhalb von vier Wochen nach der Entbindung auftritt und deren Symptome bis zu 12 Monate nach der Entbindung anhalten. LPCN 1154 soll eine differenzierte orale Option mit schnellem Wirkungseintritt, robuster Wirksamkeit und kurzer Behandlungsdauer als Mono- oder Add-on-Therapie für Patienten mit gelösten depressiven Symptomen sein. Nach den positiven Ergebnissen der Pilot-PK-Brückenstudie hat Lipocine am 18. Oktober ein erfolgreiches Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) absolviert, bei dem Folgendes vereinbart wurde: Bestätigung des Vorschlags von Lipocine für einen 505(b)(2) NDA-Antrag auf der Grundlage einer einzigen Zulassungsstudie, in der die Exposition von LPCN 1154 mit der zugelassenen intravenösen Infusion von Brexanolon verglichen wird.

Die Verwendung von Expositionsparametern und -kriterien zur Bewertung einer vergleichbaren Exposition wie bei der IV-Infusion von Brexanolon. In Übereinstimmung mit dem Ziel, im Jahr 2024 einen Zulassungsantrag (NDA) einzureichen, geht das Unternehmen davon aus, dass das zulassungsrelevante Studienprogramm im ersten Quartal mit der zu vermarktenden Formulierung von LPCN 1154 beginnen wird. Die ersten Ergebnisse der Studie werden für das zweite Quartal '24 erwartet.

Der derzeit zugelassene Behandlungsstandard ist eine kontinuierliche Infusion von intravenösem Brexanolon, die eine stationäre Verabreichung erfordert und erhebliche Einschränkungen aufweist.