Die PharmaEssentia Corporation gab die Veröffentlichung neuer Ergebnisse einer klinischen Phase-2-Studie mit Ropeginterferon alfa-2b (vermarktet als BESREMi) zur Behandlung von Patienten mit Polycythemia vera (PV) bekannt. Diese in China durchgeführte Studie belegte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ropeginterferon alfa-2b unter Verwendung eines alternativen Dosierungsschemas, das eine höhere Anfangsdosis und eine schnellere Dosistitration als die derzeitige Dosierung auf dem US-Label vorsieht. Die Publikation mit dem Titel acA new dosing regimen of ropeginterferon alfa-2b is highly effective and tolerable: findings from a phase 2 study in Chinese patients with polycythemia vera,ac wurde in Experimental Hematology & Oncology veröffentlicht und von PharmaEssentia-Forschern mitverfasst.

PV ist die häufigste myeloproliferative Neoplasie (MPN) und eine langfristige, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung mit begrenzten zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten. Patienten mit PV haben ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse aufgrund erhöhter Blutzellzahlen und ein langfristiges Risiko für das Fortschreiten einer Myelofibrose oder die Umwandlung in eine akute myeloische Leukämie.1 Die empfohlene Anfangsdosis von Ropeginterferon alfa-2b beträgt 100 µg und wird alle zwei Wochen um 50 µg erhöht, bis sich die hämatologischen Parameter stabilisiert haben (bis zu einer Höchstdosis von 500 µg).2 In dieser Studie sollte untersucht werden, ob eine Ropeginterferon alfa-2b-Behandlung mit einer Anfangsdosis von 250 µg, gefolgt von 350 µg zwei Wochen spÃ?ter und dann 500 µg ab Woche 4 eine schnellere und bessere klinische Wirksamkeit innerhalb von 24 Behandlungswochen bei akzeptabler VertrÃ?glichkeit erzielen kann. An der Studie nahmen 49 Patienten mit PV mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Hydroxyharnstoff teil.

Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören: Die Rate des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR) in Woche 24 (61,2%) war deutlich höher als die Rate nach 12 Monaten, die zuvor in der PROUD-PV-Studie und in einer Phase-2-Studie von Edahiro et al. (43,1% bzw. 51,7%) beobachtet worden war, die beide das derzeit angegebene Dosistitrierungsschema verwendeten.3,441 von 48 Patienten, die die Studie abschlosseni (85,4%), verzeichneten eine Verringerung der JAK2V617F-Allelbelastung. Ropeginterferon alfa-2b war in dieser Studie im Allgemeinen gut verträglich.

Unerwünschte Ereignisse (AEs), die meist leicht oder mittelschwer waren, wurden bei 48 von 49 Patienten gemeldet. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen mit einer Häufigkeit von 10% gehörte ein Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und der Aspartat-Aminotransferase (AST), wobei die meisten davon Grad 1 oder Grad 2 waren. Die Langzeitbehandlung und die Nachbeobachtung der Patienten in der Studie sind geplant, um das progressionsfreie und das Gesamtüberleben zu bewerten.