PharmaEssentia Corp. gab bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) den Antrag auf Marktzulassung von Ropeginterferon alfa-2b für PV-Patienten, die resistent oder intolerant gegenüber HU sind, angenommen hat. Ropeginterferon Alfa-2b (P1101).

Geplante Entwicklungsstufen: Überprüfung des Antrags auf Marktzulassung in China. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Einreichung des Antrags/Genehmigung/Ablehnung der Genehmigung/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Die China National Medical Products Administration (NMPA) hat den Antrag auf Marktzulassung von Ropeginterfon alfa-2b für PV-Patienten, die resistent oder intolerant gegenüber HU sind, angenommen. Risiken und Maßnahmen zur Risikominderung, die das Unternehmen nach der Genehmigung durch die zuständige Behörde ergreifen muss: N/A. Vorgeschlagene Investitionsausgaben: In Anbetracht der zukünftigen Vermarktungsstrategie und zum Schutz der Rechte des Unternehmens und der Investoren wird vorerst keine öffentliche Bekanntgabe erfolgen.

Überprüfung des Zulassungsantrags in China: (1)Voraussichtliches Datum des Abschlusses: Gemäß den Bestimmungen für die Arzneimittelregistrierung des NMPA Center For Drug Evaluation (CDE) beträgt die Standardprüfungszeit des Zulassungsantrags etwa 200 Arbeitstage, wobei die Zeit für die Anforderung weiterer Dokumente nicht eingerechnet ist. Die tatsächliche Prüfungs- und Genehmigungszeit unterliegt der Entscheidung der chinesischen NMPA. Marktsituation: Polycythemia Vera (PV) ist eine chronische, fortschreitende myeloproliferative Neoplasie (MPN), die in erster Linie durch eine Vermehrung der roten Blutkörperchen gekennzeichnet ist.

PV kann zu kardiovaskulären Komplikationen wie Thrombose und Embolie führen und geht häufig in eine sekundäre Myelofibrose oder Leukämie über. Bei PV-Patienten kommt es typischerweise zu einem Anstieg der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen sowie zu einer vergrößerten Milz. Der Marktforschung zufolge gibt es in China etwa 400.000 PV-Patienten.

Die klinische Behandlung umfasst Hydroxyharnstoff (HU), Interferon und Jak2-Inhibitor.