Die PharmaEssentia Corporation hat das Protokoll der klinischen Phase-III-Studie für P1101 zur Behandlung der präfibrotischen/frühen PMF oder der offenen PMF mit niedrigem bis mittlerem-1 Risiko bei der US-FDA eingereicht. Neuer Medikamentenname oder Code: Ropeginterferon alfa-2b (P1101); Indikation: Präfibrotische/frühe primäre Myelofibrose oder offene primäre Myelofibrose mit niedrigem bis mittlerem-1 Risiko gemäß DIPSS Plus. Geplante Entwicklungsstufen: Klinische Studie der Phase III und später Beantragung der Marktzulassung.

Derzeitiges Entwicklungsstadium: Einreichung des Antrags/Zulassung/Ablehnung der Zulassung/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Das Unternehmen hat das Protokoll für eine klinische Studie der Phase III mit Ropeginterferon alfa-2b (P1101) für erwachsene Patienten mit präfibrotischer/früher primärer Myelofibrose oder offener primärer Myelofibrose mit niedrigem bis mittlerem-1 Risiko gemäß DIPSS Plus bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Bevorstehender Entwicklungsplan: Klinische Studie der Phase III: Voraussichtliches Datum des Abschlusses: Der Zeitplan richtet sich nach dem Prüfverfahren der US-FDA, und die Offenlegung erfolgt gemäß den Vorschriften. Ropeginterferon alfa-2b ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Polycythemia Vera (PV) in der Europäischen Union, Taiwan, der Schweiz, Israel, Südkorea, Macao, den Vereinigten Staaten, Japan, Bahrain, Katar und den Vereinigten Arabischen Emiraten zugelassen.