PharmaEssentia Corporation informiert über den IND-Antrag des Unternehmens für eine klinische Studie der Phase I zur sequenziellen Behandlung von P1801 nach P1101 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bei der TFDA. Aktuelles Entwicklungsstadium: Einreichung des Antrags/Genehmigung/Nicht-Genehmigung/jede klinische Studie (einschließlich Zwischenanalyse): Das Unternehmen hat vom taiwanesischen Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt (MOHW) die Stellungnahmen zur Überprüfung des IND-Antrags für die klinische Studie der Phase I zur sequentiellen Behandlung mit dem neuen monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper P1801 im Anschluss an P1101 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten, wobei das MOHW der Durchführung nicht zustimmen konnte. Das Unternehmen wird die zusätzlichen Informationen auf Anweisung des MOHW innerhalb des Zeitrahmens einreichen. Risiken und Maßnahmen zur Risikominderung, die das Unternehmen bei Ablehnung durch die zuständige Behörde ergreifen muss: Das Unternehmen wird die zusätzlichen Informationen gemäß den Empfehlungen des MOHW innerhalb des Zeitrahmens vorlegen.

Kumulierte Investitionsausgaben: Mit Rücksicht auf die künftige Vermarktungsstrategie und zum Schutz der Rechte des Unternehmens und der Investoren wird vorerst keine öffentliche Bekanntgabe erfolgen. Bevorstehender Entwicklungsplan:Klinische Studie der Phase I. Voraussichtliches Datum des Abschlusses: Die Rekrutierung von Probanden für diese Studie besteht aus den folgenden Phasen: ?Dosis-Eskalationsphase?

und ?Dosisausweitungsphase? Es wird erwartet, dass die Rekrutierung für alle Gruppen im Jahr 2027 abgeschlossen wird, nachdem die ?Dosis-Eskalationsphase? im Jahr 2025 beendet wurde.

Der Zeitplan wird entsprechend dem tatsächlichen Fortschritt der klinischen Studie angepasst, und die Offenlegung erfolgt nach dem Fortschritt der Studie gemäß den Vorschriften. Marktlage: Laut dem von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) veröffentlichten GLOBOCAN 2020 wird es im Jahr 2020 weltweit 19.292.789 neue Krebspatienten und 9.958.133 Krebstote geben. Ropeginterferon alfa-2b ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit Polycythemia Vera (PV) in der Europäischen Union, Taiwan, der Schweiz, Israel, Südkorea, Macao, den Vereinigten Staaten, Japan, Bahrain, Katar und den Vereinigten Arabischen Emiraten zugelassen.