Regeneron Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Complete Response Letters (CRLs) für den Biologics License Application (BLA) für Odronextamab bei rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) und bei R/R diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), jeweils nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, ausgestellt hat. Das einzige Problem bei der Zulassungsfähigkeit hängt mit dem Status der Aufnahme in die Bestätigungsstudien zusammen. Die CRLs ?

eine für R/R FL und eine für R/R DLBCL ? ergaben keine Probleme mit der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit von Odronextamab, dem Studiendesign, der Kennzeichnung oder der Herstellung. Regeneron hat im Rahmen des OLYMPIA-Programms ? einem der größten klinischen Programme zur Behandlung von Lymphdrüsenkrebs ? aktiv Patienten in mehrere Phase-3-Studien für Odronextamab aufgenommen.

eines der größten klinischen Programme für Lymphome. Da das OLYMPIA-Programm darauf abzielt, das Behandlungsparadigma mehrerer Subtypen des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms zu verändern ? auch in früheren Therapielinien ?

verlangte die FDA bei ihrer Zustimmung zu dem Programm, dass die Studien sowohl Dosisfindungs- als auch Bestätigungsphasen umfassen. Die Rekrutierung für den Dosisfindungsanteil hat bereits begonnen, aber die CRLs weisen darauf hin, dass die bestätigenden Teile dieser Studien im Gange sein sollten und dass die Zeitpläne für den Abschluss vor der Wiedervorlage vereinbart werden sollten. Regeneron ist entschlossen, eng mit der FDA und den Prüfärzten zusammenzuarbeiten, um Odronextamab so schnell wie möglich für Patienten mit R/R FL und R/R DLBCL bereitzustellen.

Regeneron plant, im Laufe des Jahres über den aktuellen Stand der Patientenrekrutierung und den Zeitplan für die Zulassung zu informieren. Die Prüfung von Odronextamab durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für die Behandlung von R/R DLBCL und R/R FL ist noch nicht abgeschlossen. In der Europäischen Union wurde Odronextamab der Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) bei DLBCL und FL verliehen.

Die potenzielle Anwendung von Odronextamab bei R/R DLBCL und R/R FL befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und ist von keiner Zulassungsbehörde genehmigt worden.