Sarepta Therapeutics teilte am Freitag mit, dass die US-Gesundheitsbehörde bis zum 21. Juni entscheiden wird, ob sie eine traditionelle Zulassung für die Gentherapie Elevidys gegen eine Muskelschwunderkrankung erteilt.

Die Aktien des Arzneimittelherstellers stiegen im vorbörslichen Handel um 12%, nachdem das Unternehmen mitgeteilt hatte, dass die Food and Drug Administration (FDA) kein Treffen mit ihren externen Beratern zur Prüfung des Antrags des Unternehmens plant.

Das Medikament Elevidys wurde im Juni letzten Jahres im beschleunigten Verfahren zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie zugelassen, einer vererbten progressiven Muskelschwundkrankheit, von der fast immer Jungen betroffen sind.

Im Oktober verfehlte Elevidys jedoch das Hauptziel in einer Studie in der Spätphase, was Fragen hinsichtlich einer traditionellen US-Zulassung für die Therapie aufwirft.

Sarepta versucht, die beschleunigte Zulassung in eine herkömmliche Zulassung umzuwandeln und die Anwendung der Therapie auf 4 bis 7 Jahre auszudehnen, basierend auf den Daten aus der Spätphase der Studie. (Berichterstattung von Christy Santhosh und Leroy Leo in Bengaluru; Redaktion: Shailesh Kuber)