Alzamend N Neuro, Inc. gab bekannt, dass es erfolgreich eine maximal verträgliche Dosis ("MTD") für die Entwicklung von AL001 aus einer Studie mit mehrfach ansteigender Dosis ermittelt hat, die von einem unabhängigen Sicherheitsausschuss bewertet wurde. Diese Dosis, die Lithium in einer Lithiumcarbonat-Äquivalentdosis von 240 mg 3-mal täglich ("TID") bereitstellt, ist so ausgelegt, dass eine therapeutische Arzneimittelüberwachung ("TDM") von Lithium wahrscheinlich nicht erforderlich ist. Außerdem ist diese MTD risikomindernd für die Behandlung empfindlicher Bevölkerungsgruppen, wie z.B. Alzheimer-Patienten.

Lithium ist ein häufig verschriebenes Medikament zur Behandlung manischer Episoden bei BPD Typ 1 sowie zur Erhaltungstherapie von BPD bei Patienten mit einer manischen Episode in der Vergangenheit. Lithium wird auch zur Behandlung von MDD, BPD und PTBS verschrieben, neben anderen Erkrankungen. Lithium war der erste Stimmungsstabilisator, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ("FDA") zugelassen wurde, und ist nach wie vor eine Behandlungsoption der ersten Wahl (gilt als "Goldstandard"), wird aber nicht ausreichend genutzt, was vielleicht daran liegt, dass ein TDM erforderlich ist.

Lithium war das erste Medikament, für das die Zulassungsbehörden in der Produktkennzeichnung eine TDM vorschrieben, da der wirksame und sichere Bereich der therapeutischen Wirkstoffkonzentrationen im Blut bei der Behandlung von BPD mit Lithiumsalzen eng und gut definiert ist. Überschreitungen dieses Bereichs können toxisch sein, und Unterschreitungen können die Wirksamkeit beeinträchtigen. AL001 ist ein neuartiges Lithiumabgabesystem. Es handelt sich um einen Lithium-Salicylat-L-Prolin-Ionenkokristall, der für die orale Behandlung von Patienten mit neurodegenerativen, neurologischen und neuropsychiatrischen Erkrankungen entwickelt wird.

Die Phase-IIA-Studie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit von AL001 unter Steady-State-Bedingungen bei Mehrfachdosierung. In jeder Kohorte, bestehend aus 6 aktiven und 2 Placebo-Patienten (entsprechend der Randomisierung), wurden mehrere aufsteigende Dosen TID über 14 Tage verabreicht, bis zur Grenze der Verträglichkeit/Sicherheit. Das Sicherheitsprofil erwies sich in allen Dosisstufen als gutartig, so dass die für die weitere Entwicklung gewählte Dosisstufe auf der Vermeidung von Plasmakonzentrationen beruhte, die in der medizinischen Fachliteratur mit möglicher Toxizität in Verbindung gebracht werden.