Alzamend Neuro, Inc. gab bekannt, dass es von der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") einen "Study May Proceed"-Brief für den Beginn der Studie AL001-PTSD01 erhalten hat, einer klinischen Studie der Phase IIA mit AL001 zur Behandlung von Patienten mit PTSD. AL001 ist ein neuartiges System zur Verabreichung von Lithium, das das Potenzial hat, die Vorteile der vermarkteten Lithiumsalze zu bieten und gleichzeitig die derzeit mit Lithium verbundenen Toxizitäten zu mildern oder zu vermeiden. Die Ergebnisse der kürzlich abgeschlossenen Phase IIA-Studie von Alzamend mit AL001 bei Alzheimer-Patienten und gesunden Probanden ergaben eine maximal verträgliche Dosis (?MTD?), die von einem unabhängigen Sicherheitsausschuss bewertet wurde.

Diese MTD ist so ausgelegt, dass sie wahrscheinlich kein TDM erfordert und gleichzeitig Lithium in einer relativ bescheidenen, aber wirksamen Dosis bereitstellt. AL001 ist so konzipiert, dass das Lithium günstig im Gehirn verteilt wird, was zu einer geringeren Belastung anderer Körperorgane und einem verbesserten Sicherheitsprofil im Vergleich zu derzeit vermarkteten Lithiumsalzen führt. Dies kann dazu dienen, die nachteilig niedrige Toxizitätsgrenze der vermarkteten Lithiumsalze, die ihren Nutzen für Patienten und Verordner eingeschränkt hat, abzumildern oder zu vermeiden.

Obwohl Lithiumprodukte keine von der FDA zugelassene Indikation für PTBS haben, deuten Fallberichte darauf hin, dass eine Lithiumbehandlung für die Behandlung von PTBS-Patienten nützlich sein kann. Insbesondere wurde berichtet, dass eine Behandlung mit niedrigen Dosen (300?600 mg/Tag) von Lithiumcarbonat eine wirksame Behandlung zur Reduzierung von unangemessener Wut, Reizbarkeit, Angst und Schlaflosigkeit bei Patienten mit PTBS darstellt. Das Ziel von Alzamend ist es, den Nutzen der Lithiumbehandlung wiederzubeleben, indem das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Lithiumbehandlung in der klinischen Praxis deutlich verbessert wird.

Auf der Grundlage des günstigen Sicherheitsprofils von AL001, das in der kürzlich abgeschlossenen Studie beobachtet wurde, und der umfangreichen Sicherheitsdaten zu den Bestandteilen des Medikaments könnte sich das Entwicklungsprogramm für AL001 für einen Zulassungsantrag nach Abschnitt 505(b)(2) der FDA qualifizieren, der für neue Formulierungen eines zugelassenen Medikaments zur Verfügung steht. PTBS ist eine psychische und Verhaltensstörung, die durch ein traumatisches Ereignis wie sexuelle Übergriffe, Krieg, Verkehrsunfälle, Kindesmissbrauch, häusliche Gewalt oder andere Bedrohungen für das Leben einer Person entstehen kann (American Psychiatric Association DSM-5-TR, 2020; Mayo Clinic, 2022). Menschen, die zwischenmenschliche Gewalt wie Vergewaltigung, andere sexuelle Übergriffe, Entführung, Stalking, körperliche Misshandlung durch einen Intimpartner, Inzest oder andere Formen des sexuellen Missbrauchs in der Kindheit erlebt haben, entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit eine PTBS als Menschen, die ein Trauma erleben, das nicht auf Übergriffen beruht, wie z. B. Unfälle oder Naturkatastrophen.

Zu den Symptomen gehören beunruhigende Gedanken, Gefühle oder Träume im Zusammenhang mit den Ereignissen, psychisches oder körperliches Leiden als Reaktion auf traumabezogene Hinweise, Versuche, traumabezogene Hinweise zu vermeiden, Veränderungen im Denken und Fühlen einer Person und eine Zunahme der Kampf-oder-Flucht-Reaktion. Diese Symptome halten mehr als einen Monat nach dem Ereignis an (American Psychiatric Association DSM-5-TR, 2020). Eine Person mit PTBS hat ein höheres Risiko für Selbstmord und absichtliche Selbstverletzungen.

Nach Angaben des NIH leiden etwa 3,6 % oder rund 9 Millionen Erwachsene in den USA in einem bestimmten Jahr an PTBS, und 9 % der Menschen entwickeln sie irgendwann in ihrem Leben. In weiten Teilen der übrigen Welt liegen die Raten für ein bestimmtes Jahr zwischen 0,5% und 1% der Bevölkerung. Alzamend Neuro ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung neuartiger Produkte für die Behandlung von Alzheimer, BD, MDD und PTSD konzentriert.

Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, sichere und wirksame Behandlungen schnell zu entwickeln und zu vermarkten. Die derzeitige Pipeline besteht aus zwei neuartigen therapeutischen Arzneimittelkandidaten, AL001 - einer patentierten ionischen Kokristalltechnologie, die Lithium über eine therapeutische Kombination aus Lithium, Salicylat und L-Prolin freisetzt, und ALZN002 - einer patentierten Methode, bei der eine durch ein mutiertes Peptid sensibilisierte Zelle als zellbasierter therapeutischer Impfstoff verwendet wird, um die Fähigkeit des Immunsystems eines Patienten zur Bekämpfung von Alzheimer wiederherzustellen. Beide Produktkandidaten sind von der University of South Florida Research Foundation, Inc. im Rahmen von lizenzpflichtigen, weltweiten Exklusivlizenzen lizenziert.