Alzamend Neuro, Inc. gab den Abschluss des klinischen Teils seiner Phase IIA Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie zur Behandlung von Demenz im Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheit bekannt. Ziel der MAD-Studie war es, die Sicherheit und Verträglichkeit von AL001 unter Steady-State-Bedingungen mit mehreren Dosen zu untersuchen und die maximal verträgliche Dosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz und gesunden Probanden zu ermitteln. AL001 ist ein neuartiges Lithium-Abgabesystem; es handelt sich um einen Lithium-Salicylat-L-Prolin-entwickelten ionischen Kokristall, der als orale Behandlung für Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit leichter, mittelschwerer und schwerer kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Alzheimer entwickelt wird. AL001 hat das Potenzial, die Vorteile des vermarkteten Lithiumcarbonats zu bieten und gleichzeitig die mit Lithium verbundenen Toxizitäten zu mildern oder zu vermeiden. Über die Phase IIA-Studie mit AL001: Nach Abschluss des klinischen Teils der MAD-Studie werden die daraus resultierenden pharmakokinetischen und statistischen Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von AL001 bei mehrfacher Verabreichung unter Steady-State-Bedingungen ausgewertet.

Damit soll die maximal verträgliche Dosis bei gesunden jungen und älteren Probanden sowie bei Probanden mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bestimmt werden. Auf diese Weise werden potenziell sichere und wirksame Dosen für den Einsatz in den geplanten nachfolgenden klinischen Studien der Phase IIA mit Probanden mit Alzheimer, bipolarer Störung, MDD und PTSD ermittelt. Lithium wurde hinsichtlich seiner Sicherheit gut charakterisiert und ist in mehreren Formulierungen für bipolare affektive Störungen zugelassen/vermarktet. Die aufsteigende Dosierung von AL001 Lithium für die MAD-Kohorten testete inkrementelle Anteile der üblichen Lithiumexposition für die Behandlung von bipolaren affektiven Störungen, wobei die Ziel-Lithiumdosis für die Alzheimer-Behandlung auf einem Niveau erwartet wird, das keine therapeutische Arzneimittelüberwachung erfordert.

In jeder der mehrfachen gesunden jungen/älteren und Alzheimer-Kohorten, bestehend aus jeweils 6 aktiven und 2 Placebo-Patienten (gemäß Randomisierung), wurden dreimal täglich aufsteigende Dosen über 14 Tage unter nüchternen Bedingungen bis zu den Verträglichkeits-/Sicherheitsgrenzen verabreicht, die auch die laut Protokoll zulässige Höchstdosis umfassten.