Alzamend Neuro, Inc. gab den Beginn einer klinischen Studie der Phase I/IIA für seinen immuntherapeutischen Impfstoff (ALZN002) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz des Alzheimer-Typs bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von mehreren aufsteigenden Dosen von ALZN002 im Vergleich zu Placebo bei 20-30 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Morbidität zu untersuchen. Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bestimmung einer geeigneten Dosis von ALZN002 für die Behandlung von Patienten mit Alzheimer in einer größeren klinischen Studie der Phase IIB zur Wirksamkeit und Sicherheit, die Alzamend voraussichtlich innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Daten aus der ersten Studie einleiten wird.

ALZN002 ist ein proprietäres oactiveo-Immuntherapieprodukt, d.h. es wird vom Immunsystem des Patienten selbst produziert. Es besteht aus autologen dendritischen Zellen (oDCso), d.h. aktivierten weißen Blutzellen, die jedem einzelnen Patienten entnommen und außerhalb des Körpers so verändert werden, dass sie die mit der Alzheimer-Krankheit verbundenen Amyloid-beta-Proteine angreifen. Diese DCs werden mit einem neuartigen Amyloid-beta-Peptid (E22W) geimpft, das die Fähigkeit des Immunsystems des Patienten zur Bekämpfung von Alzheimer stärken soll. Ziel dieses Behandlungsansatzes ist es, die Toleranz gegenüber der Behandlung aus Sicherheitsgründen zu fördern und gleichzeitig das Immunsystem zu stimulieren, um die Belastung des Gehirns mit Beta-Amyloid-Proteinen zu reduzieren, was zu einer Verringerung der Anzeichen und Symptome von Alzheimer führt. Die ALZN002 DC-Behandlung ist per Definition eine patientenindividuelle Therapie, da diese autologen DCs demselben Patienten verabreicht werden, dem sie entnommen wurden.

Jeder Patient wird einer Leukapherese unterzogen, d.h. der Entfernung und Rückführung der weißen Blutkörperchen in den Körper. Bei diesem Verfahren werden aus den entnommenen weißen Blutkörperchen die Monozyten des peripheren Blutes jedes Patienten isoliert. Diese werden anschließend außerhalb des Körpers zu DCs differenziert, die so konstruiert sind, dass sie Immunogenität (die Fähigkeit, Amyloid zu suchen und zu zerstören) gegenüber dem mit Alzheimer assoziierten Protein im Körper des Patienten induzieren, aber ansonsten als natürlich vom Körper toleriert werden, um unerwünschte Nebenwirkungen zu vermeiden.

Im Vergleich zu passiven Immunisierungsbehandlungsansätzen, die fremde Blutprodukte (wie monoklonale Antikörper) verwenden, wird erwartet, dass die aktive Immunisierung mit ALZN002 eine robustere und länger anhaltende Wirkung auf die Beseitigung von Amyloid hat. Es wird erwartet, dass dies eine sichere und wirksame Behandlung für Alzheimer-Patienten darstellt, die im Vergleich zu passiven Immunisierungsansätzen deutlich weniger häufige Behandlungsbesuche erfordert.