Alzamend Neuro, Inc. gab bekannt, dass es von der U.S. Food and Drug Administration den Bescheid "Study May Proceed" für den Beginn der Studie AL001-BD01 erhalten hat, einer klinischen Studie der Phase IIA mit AL001 für BD Typ 1. AL001 ist ein neuartiges System zur Verabreichung von Lithium, das das Potenzial hat, die Vorteile der auf dem Markt befindlichen Lithiumsalze zu bieten und gleichzeitig die derzeit mit Lithium verbundenen Toxizitäten zu mildern oder zu vermeiden. Die Ergebnisse der kürzlich abgeschlossenen Phase-IIA-Studie von Alzamend mit AL001 bei Alzheimer-Patienten und gesunden Probanden ergaben eine maximal verträgliche Dosis, die von einem unabhängigen Sicherheitsausschuss bewertet wurde.

Diese MTD ist so ausgelegt, dass sie wahrscheinlich kein TDM erfordert und gleichzeitig Lithium in einer relativ bescheidenen, aber wirksamen Dosis liefert. AL001 ist so konzipiert, dass das Lithium günstig im Gehirn verteilt wird, was zu einer geringeren Belastung anderer Körperorgane und einem verbesserten Sicherheitsprofil im Vergleich zu derzeit vermarkteten Lithiumsalzen führt. Dies kann dazu dienen, die nachteilig niedrige Toxizitätsgrenze der vermarkteten Lithiumsalze, die ihren Nutzen für Patienten und Verordner eingeschränkt hat, abzumildern oder zu beseitigen.

Lithium ist eine chemische Substanz, die für ihre Wirksamkeit bei BD Typ 1 bekannt ist. Das Ziel von Alzamend ist es, den Nutzen der Lithiumbehandlung wiederzubeleben, indem das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Lithiumbehandlung in der klinischen Praxis deutlich verbessert wird. Auf der Grundlage des günstigen Sicherheitsprofils von AL001, das in der kürzlich abgeschlossenen Studie beobachtet wurde, und der umfangreichen Sicherheitsdaten zu den Bestandteilen des Medikaments könnte das Entwicklungsprogramm von AL001 für einen Zulassungsantrag nach Abschnitt 505(b)(2) der FDA in Frage kommen, der für neue Formulierungen eines zugelassenen Medikaments zur Verfügung steht.