Alzamend Neuro, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für die Studie AL001-PTSD01 eingereicht hat. Dabei handelt es sich um eine klinische Phase-IIA-Studie zur Plasma-/Gehirn-Pharmakokinetik von AL001 zur Behandlung von Patienten mit PTBS. Obwohl Lithiumprodukte keine von der FDA zugelassene Indikation für PTBS haben, deuten Fallberichte darauf hin, dass eine Lithiumbehandlung für die Behandlung von PTBS-Patienten nützlich sein kann. Insbesondere wurde berichtet, dass eine Behandlung mit niedrigen Dosen (300-600 mg/Tag) von Lithiumcarbonat eine wirksame Behandlung zur Verringerung von unangemessener Wut, Reizbarkeit, Angst und Schlaflosigkeit bei diesen Patienten darstellt.

Die klinische Beobachtung von Stimmungsschwankungen, die über den normalen Bereich hinausgehen, aber milder sind als bei BD, deutet Berichten zufolge auf das Vorhandensein einer unterschwelligen Stimmungsstörung bei diesen PTBS-Patienten hin. Es wurde auch vorgeschlagen, dass die Behandlung von Traumata mit Lithium, um die Entwicklung einer PTBS zu verhindern, durch die pharmakologische Induktion einer leichten vorübergehenden Amnesie erfolgen könnte. Lithium war der erste von der FDA zugelassene Stimmungsstabilisator und ist nach wie vor eine Behandlungsoption der ersten Wahl (die als "Goldstandard" gilt) für BD, wird aber nicht ausreichend genutzt, was vielleicht daran liegt, dass ein therapeutisches Drug Monitoring ("TDM") erforderlich ist, d.h. eine routinemäßige Überwachung der Lithiumspiegel im Blut, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Lithium war das erste Medikament, für das die Zulassungsbehörden in der Produktkennzeichnung ein TDM vorschrieben, da der wirksame und sichere Bereich der therapeutischen Wirkstoffkonzentrationen im Blut bei der Behandlung von BD mit Lithiumsalzen eng und genau definiert ist. Überschreitungen dieses Bereichs können toxisch sein, und Unterschreitungen können die Wirksamkeit beeinträchtigen. AL001 ist ein neuartiges System zur Abgabe von Lithium, das das Potenzial hat, die Vorteile der vermarkteten Lithiumsalze zu bieten und gleichzeitig die derzeit mit Lithium verbundenen Toxizitäten zu mildern oder zu vermeiden.

Die Ergebnisse der kürzlich abgeschlossenen Phase-IIA-Studie von Alzamend mit AL001 bei Alzheimer-Patienten und gesunden Probanden ergaben eine maximal verträgliche Dosis ("MTD"), die von einem unabhängigen Sicherheitsausschuss überprüft wurde. Diese MTD ist darauf ausgelegt, mehr Lithium im Gehirn zu verteilen, aber bei geringerer systemischer Exposition, was zu einem verbesserten Sicherheitsprofil im Vergleich zu den derzeit vermarkteten Lithiumsalzen führt. Diese MTD wurde als unwahrscheinlich eingestuft, dass ein TDM erforderlich ist.

Nach Erhalt der Mitteilung der FDA, dass die Studie fortgesetzt werden kann, plant Alzamend eine Phase-IIA-Studie, um die Verbesserung des Lithiumspiegels im Gehirn durch AL001 im Vergleich zu einem vermarkteten Lithiumsalz bei PTBS-Patienten zu charakterisieren. Alzamend geht davon aus, dass das Entwicklungsprogramm für ein neues Medikament (New Drug Application - NDA) für PTSD aus Sicherheitsgründen für den 505(b)(2) NDA-Zulassungsweg der FDA in Frage kommen könnte, der für neue Formulierungen eines zugelassenen Medikaments zur Verfügung steht.