Alzamend Neuro, Inc. gab bekannt, dass es von der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") einen "Study May Proceed"-Brief für den Beginn der Studie AL001-MDD01 erhalten hat, einer klinischen Studie der Phase IIA zu AL001 zur Behandlung von Patienten mit MDD. Obwohl Lithium keine von der FDA zugelassene Indikation zur Ergänzung eines Antidepressivums bei MDD hat, wird es seit Jahrzehnten für diesen Zweck verordnet. Wenn es gelingt, ein Lithiumpräparat der nächsten Generation (AL001) zu entwickeln, das keine routinemäßige therapeutische Arzneimittelüberwachung (TDM) erfordert, würde dies eine wesentliche Verbesserung gegenüber den derzeitigen lithiumbasierten Behandlungen darstellen und sich positiv auf die 21 Millionen Amerikaner auswirken, die von MDD betroffen sind.

Bei AL001 handelt es sich um ein neuartiges Lithiumabgabesystem, das das Potenzial hat, die Vorteile der vermarkteten Lithiumsalze zu bieten und gleichzeitig die derzeit mit Lithium verbundenen Toxizitäten zu mildern oder zu vermeiden. Die Ergebnisse der kürzlich abgeschlossenen Phase-IIA-Studie von Alzamend mit AL001 bei Alzheimer-Patienten und gesunden Probanden ergaben eine maximal verträgliche Dosis ("MTD"), die von einem unabhängigen Sicherheitsausschuss bewertet wurde. Diese MTD ist so ausgelegt, dass sie wahrscheinlich kein TDM erfordert und gleichzeitig Lithium in einer relativ bescheidenen, aber wirksamen Dosis bereitstellt.

AL001 ist so konzipiert, dass das Lithium günstig im Gehirn verteilt wird, was zu einer geringeren Belastung anderer Körperorgane und einem verbesserten Sicherheitsprofil im Vergleich zu derzeit vermarkteten Lithiumsalzen führt. Dies kann dazu dienen, die vorteilhaft niedrige Toxizitätsgrenze der vermarkteten Lithiumsalze, die ihren Nutzen für Patienten und Verordner eingeschränkt hat, abzumildern oder zu beseitigen. Während in der Vergangenheit eine Vielzahl von Medikamenten zur Ergänzung eines Antidepressivums bei MDD eingesetzt wurde, ist Lithium einer der wenigen Wirkstoffe, dessen Wirksamkeit in mehreren randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen wurde.

Das Ziel von Alzamend ist es, den Nutzen der Lithiumbehandlung wiederzubeleben, indem das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Lithiumbehandlung in der klinischen Praxis deutlich verbessert wird. Auf der Grundlage des günstigen Sicherheitsprofils von AL001, das in der kürzlich abgeschlossenen Studie beobachtet wurde, und umfangreicher Sicherheitsdaten zu den Bestandteilen des Medikaments könnte das Entwicklungsprogramm für AL001 für einen Abschnitt 505(b)(2) New Drug Application ("NDA") zur FDA-Zulassung in Frage kommen, der für neue Formulierungen eines zugelassenen Medikaments zur Verfügung steht. MDD, auch einfach als Depression bezeichnet, ist eine psychische Störung, die durch eine mindestens zwei Wochen andauernde schlechte Stimmung, ein geringes Selbstwertgefühl und den Verlust von Interesse oder Freude an normalerweise angenehmen Aktivitäten gekennzeichnet ist.

Die Betroffenen können gelegentlich auch Wahnvorstellungen oder Halluzinationen haben. Der Begriff wurde Mitte der 1970er Jahre von einer Gruppe amerikanischer Kliniker eingeführt und von der American Psychiatric Association in der 1980er Version des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-III) für diese Symptomgruppe unter den Stimmungsstörungen übernommen und ist seitdem weit verbreitet. Sie kann sich negativ auf das Privatleben, die Arbeit oder die Ausbildung einer Person sowie auf die Schlaf- und Essgewohnheiten und die allgemeine Gesundheit auswirken.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation leiden weltweit etwa 280 Millionen Menschen (3,8 % der Weltbevölkerung) an MDD.