Cassava Sciences, Inc. gab bekannt, dass die vorläufigen Magnetresonanztomographie-Daten von Alzheimer-Patienten, die an einer klinischen Phase-3-Studie mit Simufilam teilnehmen, einen potenziell bedeutsamen Sicherheitsbefund ergeben. Die MRT-Daten deuten darauf hin, dass Simufilam nicht mit behandlungsbedingten amyloidbedingten Bildgebungsanomalien (ARIA) assoziiert ist. Im Gegensatz zu dieser Klasse von Arzneimitteln ist Simufilam der kleinmolekulare (orale) Arzneimittelkandidat von Cassava Sciences.

Das oral verabreichte Simufilam befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-3-Studie bei Patienten mit Alzheimer-Demenz. Der neue Sicherheitsbefund basiert auf einer unabhängigen neuroradiologischen Zwischenauswertung von MRT-Aufnahmen des Gehirns, die in Woche 40 in einer verblindeten Teilstudie mit 180 Alzheimer-Patienten durchgeführt wurden, die an der laufenden 76-wöchigen klinischen Phase-3-Studie von Cassava Sciences mit simUFilam bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit teilnehmen (NCT#05026177). Die endgültigen MRT-Daten werden nach Abschluss dieser Phase-3-Studie erwartet.

Alle klinischen Daten der Phase 3 bleiben verblindet. Die MRT-Daten und zwei weitere Datensätze werden auf der 16. Konferenz Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) vorgestellt, die vom 24. bis 27. Oktober 2023 in Boston, MA, stattfindet: LP036: "Interim MRI Safety Analysis from a 76-week Phase 3 Clinical Trial of Simufilam in Alzheimer's Disease. Die Produktkandidaten wurden von keiner Zulassungsbehörde zugelassen, und ihre Sicherheit, Wirksamkeit oder andere wünschenswerte Eigenschaften wurden beim Menschen nicht nachgewiesen.