Cassava Sciences, Inc. gab eine positive Zwischenprüfung der Sicherheit von Simufilam in den laufenden klinischen Studien der Phase 3 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit bekannt. In einer routinemäßig anberaumten Sitzung des Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wurde empfohlen, dass beide Phase-3-Studien von Cassava Sciences mit Simufilam fortgesetzt werden. Phase-3-Studien von Cassava Sciences mit Simufilam wie geplant und ohne Änderungen fortzusetzen.

Das DSMB setzt sich aus unabhängigen klinischen Forschungsexperten zusammen, die in regelmäßigen Abständen die vorläufigen Daten zur Patientensicherheit für die laufenden Phase-3-Studien von Cassava Sciences zu Simufilam bei der Alzheimer-Krankheit überprüfen. Dieser DSMB überprüft nur die Patientensicherheit.

Er bewertet nicht die Wirksamkeit des Medikaments. Die nächste routinemäßige Sitzung des DSMB ist für März 2024 geplant. Cassava Sciences prüft Simufilam in Tablettenform zur Behandlung von Alzheimer-Demenz in zwei globalen klinischen Phase-3-Studien.

Dabei handelt es sich um randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien. In das Phase-3-Programm sollen insgesamt etwa 1.750 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit aufgenommen werden, die auch andere Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen. Es wird erwartet, dass die Patientenrekrutierung für beide Phase-3-Studien bis zum Jahresende 2023 abgeschlossen sein wird.

Beide Phase-3-Studien haben von der U.S. Food and Drug Administration ein Special Protocol Assessment (SPA) erhalten.