Cidara Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) des Unternehmens für sein führendes Grippemittel-Fc-Konjugat (DFC), CD388, akzeptiert hat. CD388 ist eine hochwirksame, lang wirkende antivirale Immuntherapie, die für die universelle Prävention und Behandlung der saisonalen und pandemischen Grippe entwickelt wurde. Das Unternehmen beabsichtigt, noch im laufenden Quartal eine Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen zu beginnen. Im April 2021 gab das Unternehmen eine exklusive weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen), einer der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson, zur Entwicklung und Vermarktung von Cloudbreak DFCs des Unternehmens zur Vorbeugung und Behandlung der saisonalen und pandemischen Grippe bekannt. Im Rahmen der Zusammenarbeit ist Cidara für die Entwicklung und Herstellung von CD388 bis in die Klinik und durch die klinische Phase 2a verantwortlich, während Janssen für die späte Entwicklung, die Herstellung, die Zulassung und die weltweite Vermarktung zuständig ist. Janssen wird die mit der Phase-1-Studie zusammenhängenden Entwicklungskosten und alle zukünftigen Forschungs-, Entwicklungs-, Herstellungs- und Vermarktungskosten für CD388 finanzieren. Die Cloudbreak-Plattform des Unternehmens ist ein grundlegend neuer Ansatz zur Behandlung und Vorbeugung schwerer viraler Infektionen und solider Tumore. Cloudbreak DFCs koppeln ein hochwirksames kleines Molekül oder Peptid stabil an eine proprietäre Variante eines menschlichen Antikörperfragments (Fc). Diese lang wirkenden, bispezifischen DFCs sind so konzipiert, dass sie die virale Vermehrung direkt hemmen. Bei der Influenza ist die CD388-Zieldomäne ein antiviraler Wirkstoff, der an ein konserviertes Ziel auf der Oberfläche des Influenzavirus bindet und universelle antivirale Aktivität verleiht, was seinen Einsatz in der Prävention und Behandlung nahelegt. Über Cloudbreak® DFCs: Das Unternehmen entwickelt auf der Grundlage seiner Cloudbreak-Plattform eine neue Generation von immuntherapeutischen antiviralen Wirkstoffen, die wirksame antivirale Wirkstoffe mit einem menschlichen Antikörperfragment (Fc) verbinden. Diese hochwirksamen, lang wirkenden Wirkstoff-Fc-Konjugate (DFCs) hemmen direkt die virale Vermehrung und aktivieren gleichzeitig das Immunsystem. Die DFCs, die für die Prävention und Behandlung der saisonalen und pandemischen Grippe untersucht werden, haben das Potenzial, einen universellen Schutz für eine ganze Grippesaison zu bieten. Das Unternehmen treibt auch präklinische und Forschungs-DFC-Programme gegen andere lebensbedrohliche Viren wie RSV, HIV und SARS-CoV-2-Stämme, die COVID-19 verursachen, sowie gegen onkologische Erkrankungen voran. Über Influenza: Influenza (“die Grippe”) ist eine ansteckende Virusinfektion, die leichte bis schwere Erkrankungen verursachen kann, die manchmal zum Tod führen. Sie wird durch Influenzaviren verursacht, die Nase, Rachen und Lunge infizieren, und kann bei älteren Menschen, Kindern und Menschen mit bestimmten Gesundheitsproblemen zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen. Obwohl den heutigen Grippeimpfstoffen ein erheblicher Nutzen für die öffentliche Gesundheit zugeschrieben wird und sie derzeit den besten Schutz vor einer Infektion bieten, haben in der Grippesaison 2019–2020 nur etwa 48 % der Erwachsenen in den USA einen Impfstoff erhalten. Jedes Jahr gibt es schätzungsweise 1 Milliarde Grippefälle, die zu 290.000 bis 650.000 grippebedingten Todesfällen in den Atemwegen führen.