Der Vorstand der Jacobio Pharmaceuticals Group Co., Ltd. gab bekannt, dass der firmeneigene KRAS G12C-Inhibitor JAB-21822 (Glecirasib) vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) den Status eines Therapiedurchbruchs für Patienten mit KRAS G12C-mutiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten hat, bei denen die Standardtherapie nicht mehr anschlägt. Die Zulassung wurde aufgrund der soliden klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von JAB-21822 erteilt. Sie wird die klinische Entwicklung von JAB-21822 beschleunigen und den frühzeitigen Zugang zu den Patienten ermöglichen.

Die zulassungsrelevante Studie von JAB-21822 zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde vom CDE genehmigt. Es handelt sich dabei um die weltweit erste zulassungsrelevante klinische Studie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit KRAS G12C. Die zugelassene klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Glecirasib als Einzelwirkstoff bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit KRAS G12C-Mutation untersuchen, bei denen die Standardtherapie nicht mehr anschlägt. Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Studie.

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine hochgradig bösartige Erkrankung, für die es derzeit nur eine begrenzte wirksame Behandlung gibt. Die Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt bei nur 5%. Die Einstufung als bahnbrechende Therapie wird dazu beitragen, die klinische Studie zu beschleunigen.

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die zweite Indikation von JAB-21822, für die das CDE in China den Status eines Therapiedurchbruchs erteilt hat. Im Dezember 2022 erhielt JAB-21822 vom CDE den Status eines Therapiedurchbruchs für die Zweitlinienbehandlung und darüber hinaus von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS G12C-Mutation. Über die Breakthrough Therapy Designation von CDE.

CDE's Breakthrough Therapy Designation (BTD) wurde entwickelt, um die klinische Entwicklung von innovativen Medikamenten zu beschleunigen, die signifikante klinische Vorteile aufweisen. Eine bahnbrechende Therapie muss eine wirksame Behandlung für eine ernsthaft schwächende oder lebensbedrohende Erkrankung bieten, für die es keine wirksame Therapie gibt, oder eine wesentliche Verbesserung gegenüber den verfügbaren Therapien darstellen. Nach Angaben des CDE bietet die Einstufung als bahnbrechende Therapie die Möglichkeit einer intensiveren Beratung und Diskussion durch den CDE in Bezug auf die klinischen Studien und die Entwicklungsstrategie sowie einer späteren vorrangigen Prüfung.

JAB-21822 ist ein oral zu verabreichender, niedermolekularer KRAS G12C-Inhibitor, der von dem Unternehmen unabhängig entwickelt wurde. Jacobio hat in China, den Vereinigten Staaten und Europa eine Reihe von klinischen Studien der Phase I/II für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS G12C-Mutation aufweisen, eingeleitet. Dazu gehören eine entscheidende klinische Studie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in China, eine Monotherapiestudie für STK11-ko-mutierten NSCLC in der Erstbehandlung sowie Kombinationstherapiestudien mit dem SHP2-Inhibitor JAB-3312, dem monoklonalen Antikörper Anti-PD-1 und Cetuximab.