Jacobio Pharma gab bekannt, dass das Unternehmen die Zulassung für eine klinische Phase-III-Studie zur Kombinationstherapie seines neuartigen KRAS-G12C-Inhibitors Glecirasib mit dem neuartigen SHP2-Inhibitor JAB-3312 erhalten hat. JAB-3312 ist der erste SHP2-Inhibitor, der weltweit in einer Phase-III-Studie in Kombination mit einem KRAS-G12C-Inhibitor untersucht wird. Bei dieser in China zugelassenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JAB-3312 in Kombination mit Glecirasib bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutationen.

Der Kontrollarm ist die derzeitige Standardbehandlung für die Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, d.h. die Kombinationstherapie aus PD-1-Antikörper und Chemotherapie. Jacobio hat 2018 mit klinischen Studien zu SHP2-Inhibitoren begonnen. Daten, die Jacobio in einer mündlichen Präsentation auf der Jahrestagung 2023 der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO 2023) vorstellte, zeigten, dass unter 129 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, 58 Patienten in der Erstlinienbehandlung (einschließlich 7 Dosisgruppen), die ORR (objektive Ansprechrate) 65,5% (38/58) und die DCR (Krankheitskontrollrate) 100% betrug.

Darunter lag die ORR in der Dosisgruppe von 800 mg (einmal täglich) Glecirasib und 2 mg JAB-3312 (einmal täglich für 1 Woche an, dann 1 Woche aus) bei 86,7% (13/15). Für diese klinische Studie werden weiterhin Patienten rekrutiert. Die derzeit auf dem Markt befindlichen KRAS-G12C-Inhibitoren sind nicht als Erstlinientherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutationen zugelassen. JAB-3312 und Glecirasib von Jacobio sind beide in oraler Form erhältlich, und die Kombinationstherapie ist auch die erste zugelassene klinische Phase-III-Zulassungsstudie für duale orale Inhibitoren in der Erstlinientherapie von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs weltweit.

JAB-3312 ist ein hochselektiver allosterischer SHP2-Inhibitor mit klassenbestem Potenzial. Jacobio führt derzeit klinische Studien mit JAB-3312 in Monotherapie und Kombinationstherapien mit Glecirasib und anderen Wirkstoffen in China, den Vereinigten Staaten und Europa durch. Die Phase-III-Studie in Kombination mit dem KRAS-G12C-Inhibitor Glecirasib wurde vom chinesischen CDE im Feb.

2024.