Jacobio Pharmaceuticals gab Daten zu Glecirasib bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen soliden Tumoren im Rahmen der mündlichen Abstract-Sitzung auf dem American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal Cancers Symposium ("2024 ASCO GI") bekannt. Bis zum 6. Dezember 2023 wurden 52 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen soliden Tumoren mit einer KRAS G12C-Mutation in China, den Vereinigten Staaten, Europa, Israel und anderen Regionen in die globale Monotherapie-Studie mit Glecirasib aufgenommen, darunter 31 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und 21 Patienten mit anderen soliden Tumoren (8 mit Tumoren des Gallengangs, 3 mit Magenkrebs, 3 mit Dünndarmkrebs, 2 mit Blinddarmkrebs und 5 mit anderen soliden Tumoren). Bei 50 Patienten mit auswertbaren soliden Tumoren lag die bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) bei 48% (24/50) und die Krankheitskontrollrate (DCR) bei 90% (45/50).

Bei Patienten mit KRAS G12C mutiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Zweitlinie und darüber lag die cORR bei 41,9% (13/31) und die DCR bei 93,5% (29/31). Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) lag bei 5,6 Monaten und das mediane Gesamtüberleben (mOS) bei 10,7 Monaten. Bei anderen Patienten mit soliden Tumoren lag die cORR bei 57,9% (11/19), die DCR bei 84,2% (16/19), das mPFS bei 7,0 Monaten und das mOS ist noch nicht ausgereift.

Die oben genannten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sind besser als die veröffentlichten Daten ähnlicher Studien. Glecirasib weist eine gute Verträglichkeit und Sicherheit auf, die Mehrheit der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) sind Grad 1-2, und TRAEs vom Grad 3 oder höher traten bei 25% der Patienten auf. Kein Patient hat sich aufgrund von TRAE dauerhaft aus der Studie zurückgezogen.

Jacobio untersucht weiterhin die Anwendung von Glecirasib bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Zulassungsstudie von Glecirasib für Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde vom CDE im Juli 2023 genehmigt, was die erste globale klinische Zulassungsstudie für KRAS G12C bei Bauchspeicheldrüsenkrebs darstellt. Die Ergebnisse der Studie werden für die Einreichung des NDA (New Drug Application) für Bauchspeicheldrüsenkrebs verwendet.

Auf der Grundlage der klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus den laufenden klinischen Studien wurde Glecirasib vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) der Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einer KRAS G12C-Mutation zuerkannt, die nach einer Standardbehandlung in der ersten Linie fortgeschritten sind. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist ein bösartiger Tumor, für den es derzeit keine wirksame Behandlung gibt. Die Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt bei nur 5%-10%.

Die BTD wird die klinische Entwicklung von Glecirasib beschleunigen und den frühzeitigen Zugang zu den Patienten beschleunigen.