Oneness BiotECH Co., Ltd. hat bekannt gegeben, dass die U.S. FDA Oneness mitgeteilt hat, dass Bonvadis für partielle Wunden, geschlossene postoperative Wunden und Verbrennungen (1. und oberflächliche 2. Grades) nach 510(k) zugelassen ist. Neuer Medikamentenname oder Code: Bonvadis. Indikation: Bonvadis Medizinprodukt zur Wundbehandlung.

Geplante Entwicklungsstufen: In Übereinstimmung mit dem Vorschlag der US-FDA wird das Unternehmen die erforderlichen Daten aus Tierversuchen weiter ergänzen und die 510(k)-Zulassung für Bonvadis zur Anwendung bei chronischen Wunden in voller Dicke einreichen. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antragstellung/Genehmigung/Ablehnung der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Die U.S. FDA hat Oneness mitgeteilt, dass die 510(k)-Zulassung für teilweise dicke Wunden, geschlossene postoperative Wunden und Verbrennungen (1. und oberflächliche 2. Grades) erteilt wurde. Nach Erhalt der offiziellen Zulassung oder der Ergebnisse (einschließlich Zwischenanalyse) von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: Die Vermarktung und den Vertrieb zu planen.

Aufgelaufene Investitionsausgaben: Keine Offenlegung der Investitionsausgaben zum jetzigen Zeitpunkt in Anbetracht der zukünftigen Marketingstrategien und zum Schutz der Interessen des Unternehmens und der Investoren. Bevorstehender Entwicklungsplan: Geplanter Fertigstellungstermin: i) In Übereinstimmung mit dem Vorschlag der US FDA wird das Unternehmen die 510(k) für Bonvadis zur Anwendung bei vollflächigen chronischen Wunden in der zweiten Jahreshälfte 2024 einreichen, nachdem die erforderlichen Daten aus Tierstudien ergänzt wurden. ii) Für Länder, die die vereinfachte Registrierung durch die 510(k) der US FDA akzeptieren, werden Anträge für mehrere neue Indikationen zur Marktzulassung in den Jahren 2024/25 eingereicht, mit dem Ziel, Bonvadis?

Indikationen auf den globalen Märkten zu erweitern. Geschätzte Verantwortlichkeiten: Oneness zahlt dem Lizenzgeber gemäß dem Lizenzvertrag einen bestimmten Prozentsatz der Umsatzbeteiligung, sobald das Produkt vermarktet wird. Oneness verfolgt bei der Entwicklung und Vermarktung von Wundversorgungsprodukten eine Doppelstrategie, die sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte umfasst.

Jede Art von Produkt wird die entsprechenden regulatorischen Anforderungen erfüllen, um einen früheren Zugang zu den Märkten zu erhalten. Das neue Medikament Fespixon Cream wurde als neues Medikament in Taiwan, Singapur, Malaysia und China zugelassen. Bonvadis wurde als Medizinprodukt für die Behandlung akuter Wunden in den USA, Indien, Neuseeland, Südafrika und Thailand zugelassen.

In der Europäischen Union ist es für die Behandlung von Narben zugelassen. Um die vorgesehenen Indikationen zu erweitern, hat das Unternehmen im vierten Quartal 2023 einen 510(k)-Antrag gemäß den Prüfanforderungen der US-FDA für partielle und vollflächige chronische Wunden (einschließlich diabetischer Ulzera, Druckgeschwüre und venöser Ulzera), postoperative Wunden und Verbrennungen usw. eingereicht. Das Unternehmen reichte die technischen Unterlagen im April 2024 ein (die Frist für die Prüfung wurde auf den 22. Mai 2024 festgesetzt). Die US-FDA hielt am 16. Mai 2024 eine Telefonkonferenz ab und machte zwei Vorschläge: i) Angesichts der Forderung nach zusätzlichen Tierversuchsdaten wird dem Unternehmen vorgeschlagen, den Antrag freiwillig zurückzuziehen und ihn nach Vorlage zusätzlicher Tierversuchsdaten erneut einzureichen.

Oder ii) Es wird ein direkter Ablehnungsbescheid auf der Grundlage der aktuellen Überprüfungsergebnisse erteilt. Das Unternehmen hat nicht nur der freiwilligen Rücknahme des Antrags gemäß dem Vorschlag der FDA zugestimmt, sondern auch die angeforderten Unterlagen proaktiv bei der FDA eingereicht (ohne Angabe neuer Daten aus Tierversuchen). Das Unternehmen erhielt von der FDA die Mitteilung, dass Bonvadis für partielle Wunden, geschlossene postoperative Wunden und Verbrennungen (1. und oberflächliche 2. Grades) nach 510(k) zugelassen ist.)

Gemäß den Richtlinien der Taipeh-Börse für wesentliche Informationen, die von börsennotierten und außerbörslich gehandelten Unternehmen bekannt gegeben werden, müssen Unternehmen, die neue Medikamente entwickeln, öffentliche Bekanntmachungen machen, wenn sie Anträge für klinische Studien bei in- oder ausländischen Aufsichtsbehörden einreichen, die Genehmigung oder Ablehnung erhalten, das statistische Datum der Endpunkte in jeder klinischen Studie (einschließlich Zwischenanalysen) erhalten oder die Genehmigung oder Ablehnung eines Antrags auf Arzneimittelzulassung erhalten.