Travere Therapeutics, Inc. und CSL Vifor gaben bekannt, dass der CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung von Sparsentan für die Behandlung von Erwachsenen mit primärer IgA-Nephropathie (IgAN) mit einer Eiweißausscheidung im Urin von >1,0 g/Tag (oder einem Verhältnis von Eiweiß zu Kreatinin im Urin =0,75 g/g) empfohlen hat. IgAN ist eine seltene Nierenerkrankung und eine der häufigsten Ursachen für Nierenversagen. Die Stellungnahme des CHMP bildet die Grundlage für die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung von Sparsentan.

Wenn Sparsentan in Europa zugelassen wird, ist es der erste nicht-immunsuppressive, monomolekulare, duale Endothelin-Angiotensin-Rezeptor-Antagonist für die Behandlung von IgAN. Das positive CHMP-Gutachten basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-PROTECT-Studie mit Sparsentan bei IgAN. Im August 2022 gaben Travere Therapeutics und CSL Vifor bekannt, dass sie bei der EMA einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für CMA eingereicht haben.

Die Europäische Kommission hatte Sparsentan zuvor den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Medicinal Product Designation) für die Behandlung von IgAN erteilt. Im Falle einer Zulassung würde Sparsentan in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen eine CMA erhalten. Sparsentan wird derzeit in den USA vermarktet und erhielt von der U.S. Food and Drug Administration eine beschleunigte Zulassung unter dem Markennamen FILSPARI® auf der Grundlage einer Verringerung der Proteinurie.

Im Jahr 2021 gewährte Travere Therapeutics CSL Vifor die exklusiven Vermarktungsrechte für Sparsentan in Europa, Australien und Neuseeland.