BeiGene, Ltd. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von Tislelizumab zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) für drei Indikationen empfiehlt: In Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit Plattenepithelkarzinom, die an lokal fortgeschrittenem NSCLC leiden und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Chemobestrahlung in Frage kommen, oder mit metastasiertem NSCLC. In Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-squamösem NSCLC, deren Tumoren eine PD-L1-Expression auf 50% der Tumorzellen aufweisen und keine EGFR- oder ALK-positiven Mutationen aufweisen und die an lokal fortgeschrittenem NSCLC leiden und keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Chemobestrahlung sind, oder metastasiertem NSCLC. Als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger platinbasierter Therapie.

Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Behandlung mit Tislelizumab ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben. Der Antrag auf Marktzulassung (MAA) für NSCLC basiert auf den Ergebnissen von drei Phase-3-Studien, an denen 1.499 Patienten teilnahmen. Die Ergebnisse der Erstlinien-Kombinationstherapie von RATIONALE 307, in der Tislelizumab bei fortgeschrittenem squamösem NSCLC untersucht wurde, und von RATIONALE 304, in der Tislelizumab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-squamösem NS CLC untersucht wurde, wurden in JAMA Oncology bzw. im Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht.

Die Ergebnisse der Zweitlinien-Monotherapie von RATIONALE 303, bei der Tislelizum ab bei zuvor behandeltem fortgeschrittenem NSCLC untersucht wurde, wurden im Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht. Tislelizumab wurde unter dem Markennamen TEVIMBRA®? im Jahr 2023 von der Europäischen Kommission für die Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC nach vorheriger Chemotherapie zugelassen und wird derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration geprüft. Tislelizumumab wird auch von der FDA als Erstlinienbehandlung für Patienten mit inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC geprüft.

BeiGene hat mehr als 17 potenziell zulassungsfähige Studien mit Tislelizumab gestartet, an denen bisher über 13.000 Patienten teilgenommen haben, von denen 15 bereits positive Ergebnisse gemeldet haben. In diesen klinischen Studien hat Tislelizumab durchweg seine Fähigkeit unter Beweis gestellt, klinisch bedeutsame Verbesserungen in Bezug auf Überleben und Lebensqualität mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis für Krebspatienten bei einer Reihe von Tumorarten zu erzielen - in vielen Fällen unabhängig vom PD-(L1-Status - sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Therapien.