BeiGene gab die Präsentation aktualisierter Datenanalysen aus der Phase-3-Studie RATIONALE-309 zu Tislelizumab, einem humanisierten monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper, in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie plus Placebo als Erstlinienbehandlung für Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (RM- NPC) auf der virtuellen Plenarreihe der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am 19. April 2022 bekannt. Aktualisierte Wirksamkeitsanalysen zeigten, dass Tislelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit RM-NPC nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 15,5 Monaten weiterhin einen klinisch signifikanten Vorteil hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gegenüber der Chemotherapie allein aufweist. Das Sicherheitsprofil der Kombination aus Tislelizumab und Chemotherapie war im Allgemeinen überschaubar und entsprach den bekannten Risiken der einzelnen Behandlungsmittel.

Eine aktualisierte Analyse des primären Endpunkts (PFS) und der beiden sekundären Endpunkte (PFS2, OS) wurde auf der Grundlage des letzten Datenbank-Cutoffs vom 30. September 2021 durchgeführt. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 15,5 Monaten erreichten Patienten, die eine 200-mg-Dosis von Tislelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, ein medianes PFS von 9,6 Monaten (stratifizierte Hazard Ratio (HR) = 0,50 [KI: 0,37, 0,68]) im Vergleich zu 7,4 Monaten bei Patienten, die eine Placebokontrolle und eine Chemotherapie erhielten, wie von einem unabhängigen Prüfungskomitee (IRC) bewertet wurde.

Das Cross-Over-Design dieser Studie ermöglicht es Patienten aus der Placebo- plus Chemotherapie-Gruppe, nach Fortschreiten der Erkrankung eine Tislelizumab-Monotherapie zu erhalten. Das Fortschreiten der Krankheit oder der Tod nach der Next-Line-Therapie (PFS2) wurde erfasst, um die optimale Behandlungssequenz zu untersuchen. Bei den Patienten, die mit Tislelizumab plus Chemotherapie behandelt wurden, wurde das mediane PFS2 noch nicht erreicht, verglichen mit 13,9 Monaten bei den mit Placebo plus Chemotherapie behandelten Patienten (HR=0,38 [95% CI: 0,25, 0,58]).

Es wurde auch ein positiver Trend beim Gesamtüberleben (OS) beobachtet, wobei das mediane OS in der Tislelizumab-Kombinationsgruppe noch nicht erreicht wurde, während es in der Gruppe mit Chemotherapie plus Placebo 23 Monate betrug (HR=0,60 [95% CI: 0,25, 1,01]).