Der Vorstand von InnoCare Pharma Limited gab die positiven Topline-Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie von ICP-332, einem einmal täglich oral zu verabreichenden TYK-2-Inhibitor, bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bekannt. Als Nicht-Rezeptor-Tyrosinkinase ist TYK2 ein Mitglied der JAK-Kinase-Familie, die eine wichtige Kinase des JAK-STAT-Signalwegs in T-Zellen ist und eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Entzündungskrankheiten spielt. ICP-332 ist ein potenter und selektiver TYK-2-Inhibitor mit einer etwa 400-fachen Selektivität gegenüber JAK2, um die mit nicht-selektiven JAK-Inhibitoren verbundenen unerwünschten Ereignisse zu vermeiden.

Die Phase-II-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ICP-332 bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Patienten mit AD, die 4 Wochen lang mit ICP-332 behandelt wurden, zeigten ein ausgezeichnetes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil. ICP-332 erreichte mehrere Wirksamkeitsendpunkte, darunter Eczema Area and Severity Index (EASI") 50, EASI 75, EASI 90 (Verbesserung des EASI-Scores um mindestens 50%, 75% und 90% gegenüber dem Ausgangswert) und Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 (Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar)) in der ICP-332 80mg bzw. 120mg Gruppe.

Die mittlere prozentuale Veränderung des EASI-Scores, eines Maßes für die Ekzemfläche und den Schweregrad der atopischen Dermatitis, gegenüber dem Ausgangswert erreichte 78,2% bei einmal täglicher Verabreichung von 80 mg mit einem hochsignifikanten P-Wert (p < 0,0001) und 72,5% bei einmal täglicher Verabreichung von 120 mg mit einem hochsignifikanten P-Wert (p < 0,0001) im Vergleich zu 16,7% bei Patienten, die Placebo erhielten. EASI 75 erreichte 64%/64% bei 80mg bzw. 120mg Dosierung, verglichen mit 8% Prozent bei Patienten, die Placebo erhielten (p < 0,0001). In dieser Studie waren alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) leicht oder mäßig, was vergleichbar ist mit denen der Placebobehandlung.

Das Unternehmen wird das Potenzial von ICP-332 in der Phase III bei atopischer Dermatitis und bei verschiedenen immunvermittelten Krankheiten weiter untersuchen. ICP-332 ist ein oral einzunehmendes Prüfpräparat und von den Zulassungsbehörden nicht genehmigt.