InnoCare Pharma gab bekannt, dass der erste Patient in der Phase-III-Zulassungsstudie des BTK (Bruton-Tyrosinkinase)-Inhibitors Orelabrutinib zur Behandlung der primären Immunthrombozytopenie (ITP) in China behandelt wurde. Nach den auf dem Hybridkongress 2023 der European Hematology Association (EHA) vorgestellten Daten (Abstract-Nummer: S299) zeigten die Ergebnisse der Phase-II-Studie, dass sowohl 50 mg QD als auch 30 mg QD von Orelabrutinib bei der Behandlung von Patienten mit ITP sicher waren, wobei 40 % der Patienten im 50 mg-Arm den primären Endpunkt erreichten. Orelabrutinib, ein neuartiger BTK-Inhibitor, der von InnoCare entwickelt wurde, verfügt über eine hohe Zielselektivität und ein gutes Sicherheitsprofil, was ihn für die Entwicklung verschiedener Autoimmunerkrankungen geeignet macht.

Derzeit gibt es weltweit keine BTK-Inhibitoren, die für die Behandlung von ITP zugelassen sind. ITP ist eine erworbene, durch das Immunsystem vermittelte Erkrankung, die durch einen Rückgang der Anzahl der Blutplättchen im peripheren Blut gekennzeichnet ist und zu einem erhöhten Risiko für Blutergüsse und Blutungen führt. Die jährliche Inzidenzrate der ITP bei Erwachsenen liegt bei etwa 2-10 pro 100.000 Menschen.

Nur etwa 70% der Patienten sprechen auf die Erstlinienbehandlung an. Daher ist es notwendig, neue Therapien zu erforschen. Es wird erwartet, dass Orelabrutinib das Potenzial hat, eine bessere Behandlungsmöglichkeit für ITP-Patienten zu bieten.

Orelabrutinib ist ein hochselektiver BTK-Inhibitor, der von InnoCare für die Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen entwickelt wurde. Am 25. Dezember 2020 erhielt Orelabrutinib eine bedingte Zulassung von der China National Medical Products Administration (NMPA) für zwei Indikationen: die Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) und die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL).

Ende 2021 wurde Orelabrutinib in die National Reimbursement Drug List aufgenommen, um mehr Lymphompatienten zu helfen. Am 22. November 2022 wurde Orelabrutinib für die Behandlung von R/R MCL in Singapur zugelassen.

Am 20. April 2023 wurde Orelabrutinib für die Behandlung von r/r MZL in China zugelassen. Zusätzlich zu den zugelassenen Indikationen laufen in den USA und in China multizentrische, indikationsübergreifende klinische Studien mit Orelabrutinib als Monotherapie oder in Kombinationstherapien, z.B. zur Erstlinienbehandlung des MCD-Subtyps des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL). Orelabrutinib wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Therapy Designation für die Behandlung von r/r MCL erteilt.

Die Patientenrekrutierung für die Phase-II-Zulassungsstudie für r/r MCL wurde in den USA abgeschlossen. Das Unternehmen rechnet damit, den Zulassungsantrag Mitte 2024 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Darüber hinaus hat das Unternehmen den Wirksamkeitsnachweis (Proof of Concept, PoC) für Orelabrutinib zur Behandlung der primären Immunthrombozytopenie Purpura (ITP) erbracht und die Phase-III-Zulassungsstudie läuft in China. Die weltweiten Phase-II-Studien von Orelabrutinib zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) und die klinischen Studien zur Behandlung von SLE haben den Wirksamkeitsnachweis (PoC) erbracht, und die Phase-II-Studie von Orelabrutinib zur Behandlung von Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) läuft in China.