InnoCare Pharma gab bekannt, dass sein BTK-Inhibitor Orelabrutinib von der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) Marginalzonen-Lymphom (MZL) zugelassen wurde. Orelabrutinib ist damit der erste und einzige zugelassene BTK-Inhibitor für die Behandlung von r/r MZL in China, was gleichzeitig die dritte in China zugelassene Indikation von Orelabrutinib ist. Marginalzonen-Lymphom (M ZL) ist ein hochselektiver BTK-Inhibitor, der von InnoCare für die Behandlung von Krebserkrankungen und Autoimmunerkrankungen entwickelt wurde.

Am 25. Dezember 2020 erhielt Orelabrutinabrutinib eine bedingte Zulassung von der China National Medical Products Administration (NMPA) für zwei Indikationen: die Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) und die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL). Ende 2021 wurde Orelabrutinib in die National Reimbursement Drug List aufgenommen, um mehr Lymphompatienten zu helfen.

Der ergänzende Antrag auf ein neues Arzneimittel (sNDA) von Orelabrutinib wurde von der chinesischen Behörde für Medizinprodukte (China National Medical Products Administration, "NMPA") vorrangig für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom (R/R MZL) geprüft. Zusätzlich zu den zugelassenen Indikationen laufen in den USA und in China multizentrische, indikationsübergreifende klinische Studien mit Orelabrutinib als Monotherapie oder in Kombinationstherapien, z.B. zur Erstlinienbehandlung des MCD-Subtyps des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL).Orelabrutinib wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Therapy Designation für die Behandlung von r/r MCL erteilt. Die Phase-II-Zulassungsstudie für r/r MCL wurde in den USA abgeschlossen. Darüber hinaus haben die globalen Phase-II-Studien von Orelabrut InnoCare zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) und die klinischen Studien zur Behandlung von SLE und primärer Immunthrombozytopenie (ITP) den Wirksamkeitsnachweis (Proof of Concept, PoC) erbracht, und die Phase-II-Studie von Orelabrutinib zur Behandlung von Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) läuft in China.