InnoCare gab bekannt, dass Tafasitamab (Minjuvi®?) in Kombination mit Lenalidomid kürzlich von der Medical Products Administration der Provinz Guangdong im Rahmen des Early-Access-Programms in der Greater Bay Area Guangdong-Hong Kong-Macao (kurz Greater Bay Area") für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen wurde. Im Rahmen dieses Programms wurde das erste Rezept für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid im Guangdong Clifford Hospital für einen geeigneten DLBCL-Patienten ausgestellt. Das Early-Access-Programm der Greater Bay Area ermöglicht ausgewiesenen medizinischen Einrichtungen in der Region den Zugang zu Arzneimitteln und Medizinprodukten, die von den Aufsichtsbehörden für die Vermarktung in Hongkong oder Macao zugelassen wurden.

Die Patientenrekrutierung für die Zulassungsstudie von Tafasitamib in Kombination mit Lenalidomiden für die Behandlung von r/r DLBCL wurde in China abgeschlossen. InnoCare geht davon aus, dass der Antrag auf eine Biologika-Lizenz (BLA) im zweiten Quartal 2024 eingereicht wird. Tafasitamab, eine humanisierte Fc-modifizierte zytolytische CD19-gerichtete Immuntherapie, ist von der National Medical Products Administration (NMPA) für keine Indikation in China zugelassen, außer dass Tafasitamamab in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung geeigneter DLBCL-Patienten in Hongkong und im Rahmen des Early-Access-Programms in der Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone sowie der Greater Bay Area zugelassen wurde.

Tafasitamamab ist sowohl von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als auch von der European Medicines Agency (EMA) in Kombination mit Lenalidom für die Behandlung von rezidivierten oder refraktären DLBCL-Patienten, die nicht für eine ASCT in Frage kommen, bedingt zugelassen. DLBCL ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), und seine Inzidenz macht weltweit 31% bis 34% des NHL aus. In China macht das DLBCL 45,8% aller NHL aus1.

Tafasitamab ist eine humanisierte, Fc-modifizierte CD19-gerichtete Immuntherapie. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb® entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt. In den Vereinigten Staaten ist Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) von der U.S. Food and Drug Administration in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL (nicht anderweitig spezifiziert), einschließlich DLBCL, der aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine ASCT in Frage kommen, zugelassen.

Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann vom Nachweis des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden. Wichtige Informationen zur Sicherheit finden Sie in der vollständigen US-Arzneimittelinformation für Monjuvi.

In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen klinisch untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab für diese Anwendungsgebiete wurde noch nicht in Zulassungsstudien nachgewiesen.

Monjuvi und Minjuvi sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen MONJUVI in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi in Europa und Kanada vermarktet. Im Rahmen der Vereinbarung mit MorphoSys erhielt Incyte die exklusiven Vermarktungsrechte für Tafasitamab außerhalb der USA. Im August 2021 schloss Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit InnoCare für die Entwicklung und exklusive Vermarktung von Tafasitamab in der Hämatologie und Onkologie im Großraum China ab.