PharmaTher Holdings Ltd. gab ein Update für das führende Medikament des Unternehmens, Ketamin ("KETARX??"), als potenzielle Behandlung für Anästhesie, Sedierung, Schmerzen, psychische Gesundheit und neurologische Indikationen. Am 27. September 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") den vorrangigen ursprünglichen abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, "ANDA") für Ketamin akzeptiert hat und ein Zulassungsziel für den 29. April 2024 festgelegt hat. Das zugewiesene FDA-Zulassungsziel ist nach wie vor auf dem richtigen Weg. Ketamin steht seit Februar 2018 auf der Medikamentenmangelliste der FDA, was vermutlich die weit verbreitete Verfügbarkeit von zusammengesetzten Ketaminprodukten begünstigt hat, die nicht von der FDA für psychiatrische Störungen zugelassen sind.

Am 10. Oktober 2023 veröffentlichte die FDA einen Risikohinweis für die Herstellung von Arzneimitteln, in dem sie die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit zusammengesetzten Ketaminprodukten für psychiatrische Erkrankungen beschrieb, insbesondere von Telemedizin-Anbietern, die Ketamin-Dienste zu Hause anbieten. Diese zusammengesetzten Ketaminprodukte sind nicht von der FDA zugelassen. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, das Problem des Ketaminmangels in den USA zu lösen und rechnet mit der kommerziellen Markteinführung von Ketamin im Jahr 2024, wobei die strengen Herstellungsrichtlinien der FDA und die von der FDA zugelassene Verschreibungsbezeichnung eingehalten werden.

KETARX? wird in den USA in einer cGMP-Produktionsanlage hergestellt, die von der DEA zertifiziert ist und von nationalen und internationalen Aufsichtsbehörden, einschließlich der FDA und der EU EMA, inspiziert wird. Nach der FDA-Zulassung und der Markteinführung in den USA wird das Unternehmen internationale Zulassungen anstreben, um die weltweite Nachfrage nach Ketamin zu decken. Ketamin ist ein unentbehrliches Arzneimittel für die Anästhesie und Analgesie (Schmerzlinderung), das auf der WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel steht.

In Kanada ist Ketamin seit Februar 2023 als Arzneimittelmangel der Stufe 3 eingestuft, und Health Canada hat Ketamin für die Verwendung als Sedativum und Schmerzmittel in Krankenhäusern zugelassen. Außerhalb der von der FDA und Health Canada zugelassenen Indikationen wird Ketamin auch in Krankenhäusern und Kliniken zur Behandlung verschiedener psychischer, neurologischer und schmerzhafter Erkrankungen verabreicht. Eine kürzlich veröffentlichte neue, von Fachleuten begutachtete Studie über die reale Wirksamkeit der intravenösen Ketamintherapie zeigte eine signifikante Verbesserung der Patienten bei Depressionen, Angstzuständen und Selbstmordgedanken.

Die langfristige Strategie des Unternehmens besteht darin, neuartige Anwendungen und Verabreichungsmethoden von Ketamin als potenzielle Behandlung von Schmerzen, psychischen und neurologischen Störungen zu verfolgen. In Erwartung einer möglichen FDA-Zulassung für Ketamin wird das Unternehmen Mittel für den kommerziellen Ausbau in den USA und für internationale Zulassungen bereitstellen und die Finanzierung seiner Produkt- und klinischen Programme, einschließlich des Mikronadelpflasters und der am Körper getragenen Pumpensysteme, für die Parkinson-Krankheit, die amyotrophe Lateralsklerose, das Rett-Syndrom und das komplexe regionale Schmerzsyndrom in der ersten Hälfte des Jahres 2024 unterbrechen. Das Unternehmen wird diese Programme vierteljährlich bewerten, um festzustellen, ob es sinnvoll ist, eines oder mehrere von ihnen intern oder mit potenziellen Pharmapartnern wiederzubeleben.