PharmaTher Holdings Ltd. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration den abgekürzten Zulassungsantrag (?ANDA?) für KETARX? (racemisches Ketamin) bei der Food and Drug Administration (?FDA?) eingereicht. Die FDA hat den 29. April 2024 als Zieldatum für diese vorrangige ursprüngliche ANDA festgelegt (Generic Drug User Fee Amendments of 2022 (?GDUFA?)).

Das Unternehmen geht davon aus, dass KETARX? danach in den USA auf den Markt kommen wird und anschließend internationale Zulassungen angestrebt werden, um die weltweit wachsende Nachfrage nach Ketamin zu decken. Ketamin ist ein unentbehrliches Arzneimittel für die Anästhesie und Analgesie (Schmerzlinderung), das auf der WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel steht.

Seit Februar 2018 steht Ketamin auf der Medikamentenmangelliste der FDA. In Kanada ist Ketamin seit Februar 2023 als Arzneimittelmangel der Stufe 3 eingestuft, und Health Canada hat Ketamin für die Verwendung als Sedativum und Schmerzmittel in Krankenhäusern zugelassen. Außerhalb der von der FDA und Health Canada zugelassenen Indikationen wird Ketamin auch in Krankenhäusern und Kliniken zur Behandlung verschiedener psychischer, neurologischer und schmerzhafter Störungen verabreicht.

Eine kürzlich veröffentlichte neue, von Fachleuten begutachtete Studie über die reale Wirksamkeit der intravenösen Ketamintherapie zeigte eine signifikante Verbesserung der Patienten bei Depressionen, Angstzuständen und Selbstmordgedanken.