PharmaTher Holdings Ltd. gab ein Update zum Typ-C-Treffen mit der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zur Weiterentwicklung von KETARXo? (Ketamin) in Richtung der klinischen Entwicklung der Phase 3 zur Behandlung der Levodopa-induzierten Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit (LID-PD). Die FDA unterstützte das Gesamtkonzept des Unternehmens für das LID-PD-Programm und gab folgendes Feedback: Sie stimmte zu, dass mit den entsprechenden Daten ein Antrag für ein neues Medikament im Rahmen des 505(b)(2)-Regulierungsweges in Betracht gezogen werden würde; bestätigte, dass eine einzelne Bestätigungsstudie unter bestimmten Umständen, einschließlich der Behandlungsdauer und der endgültigen Studienergebnisse, die Grundlage für die Marktzulassung sein kann; gab Hinweise zur Behandlungsdauer, zur Verwendung von Bewertungsskalen und zur Auswahl von Endpunkten, um sicherzustellen, dass der Behandlungsansatz den Erwartungen für eine chronische Erkrankung entspricht; Informationen zur Verbesserung der Sicherheitsüberwachung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass potenzielle körperliche und kognitive Leistungsprobleme minimiert werden können, unerwünschte Ereignisse nicht unbemerkt bleiben und Strategien zur Minimierung des Patientenrisikos angewendet werden; die Notwendigkeit bestimmter kurzfristiger nicht-klinischer Studien zur Unterstützung einer längeren Behandlungsdauer identifiziert; und das Unternehmen beraten, einen formellen Antrag zu stellen, um für den Fast-Track-Status in Frage zu kommen.

Das Unternehmen plant, sein vorgeschlagenes klinisches Entwicklungsprogramm an die Empfehlungen der FDA anzupassen und die Ressourcen des Unternehmens auf Studienevaluierungen auszurichten, die zu einer klinischen Studie der Phase 3 und einer möglichen FDA-Zulassung über den 505(b)(2") Regulierungsweg führen. Das Unternehmen wird über seine klinischen Entwicklungsinitiativen informieren, sobald sich diese ergeben. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse aus der bereits angekündigten Präsentation der klinischen Phase I/II-Studie, in der Ketamin als potenzielle neue Behandlungsmethode für LID-PD untersucht wird, werden für die Untersuchung von KETARXo?

in einer vorgeschlagenen klinischen Studie der Phase 3. Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Phase I/II-Studie: Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Phase I/II-Studie: Es wurden Probanden mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit einer Zielinfusionsrate von 0,30 mg/kg/Stunde eingeschlossen. Die Daten zeigen, dass Ketamin sicher und gut verträglich war und dass bei 100% der mit Ketamin behandelten Probanden eine Verringerung der Dyskinesien, gemessen durch UDysRS, zu verzeichnen war.

Die UDysRS ging während der Infusion 2 um 51% (p=0,003), nach 3 Wochen um 49% (p=0,006) und nach 3 Monaten um 41% (p=0,011) gegenüber dem Ausgangswert zurück. Die maximal verträgliche Infusionsrate lag zwischen 0,20-0,30 mg/kg/Std., was entweder von Unbehagen aufgrund von Dissoziation oder von Bluthochdruck abhängig war. Nach der Infusion traten keine unerwünschten Ereignisse auf.

PharmaTher behält die Rechte an dem US-Patent Nr. 11.426.366 (gültig bis Mai 2036) mit dem Titel oCompositions and Methods for Treating Motor Disorders (Zusammensetzungen und Methoden zur Behandlung motorischer Störungen), das Ansprüche enthält, die Ketamin bei der potenziellen Behandlung der Parkinson-Krankheit und motorischer Störungen abdecken, die unwillkürliche oder unkontrollierbare Bewegungen oder Handlungen des Körpers verursachen.