PharmaTher Holdings Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen im Vorfeld seines abgekürzten Zulassungsantrags (Abbreviated New Drug Application - ANDA) für KETARX (racemisches Ketamin) eine Pre-Submission Facility Correspondence bei der Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat, um eine beschleunigte Prüfung seines vorrangigen ANDA zu unterstützen. Die Einreichung einer Pre-Submission Facility Correspondence wird dazu beitragen, die Zulassung im Vergleich zu den üblichen ANDA-Zulassungszeiten früher zu erreichen. Das Unternehmen geht davon aus, dass KETARX bereits im ersten Quartal 2024 von der FDA zugelassen wird und im zweiten Quartal 2024 in den USA auf den Markt kommt, gefolgt von der Erlangung internationaler Zulassungen, um die wachsende weltweite Nachfrage nach Ketamin zu decken.

Ketamin ist ein unentbehrliches Arzneimittel für die Anästhesie und Analgesie (Schmerzlinderung), das auf der WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel aufgeführt ist. Seit Februar 2018 steht Ketamin auf der Medikamentenmangelliste der FDA. In Kanada ist Ketamin seit Februar 2023 als Arzneimittelmangel der Stufe 3 eingestuft, und Health Canada hat Ketamin für die Verwendung als Sedativum und Schmerzmittel in Krankenhäusern zugelassen.

Außerhalb der von der FDA und Health Canada zugelassenen Indikationen wird Ketamin auch in Krankenhäusern und Kliniken zur Behandlung verschiedener Erkrankungen aus den Bereichen Psychiatrie, Neurologie und Schmerz verabreicht. Eine kürzlich veröffentlichte neue, von Fachleuten begutachtete Studie über die reale Wirksamkeit der intravenösen Ketamintherapie zeigte eine signifikante Verbesserung der Patienten bei Depressionen, Angstzuständen und Selbstmordgedanken. Das vorrangige Ziel von PharmaTher ist die Vermarktung von KETARX(TM) in den USA unter der von der FDA zugelassenen Bezeichnung für Ketamin durch die kürzlich bekannt gegebene Partnerschaft mit Vitruvias Therapeutics Inc. einem führenden amerikanischen Unternehmen für generische Spezialpharmazeutika.

Das Unternehmen beabsichtigt, verschiedene Darreichungsformen von KETARX zu vermarkten, wie 10 mg/ml, 50 mg/ml und 100 mg/ml, mit der Option, die Konzentration zu erhöhen und gebrauchsfertige Anwendungen für den US-amerikanischen und internationalen Markt.