PharmaTher Holdings Ltd. hat sein Type B Meeting Package bei der U.S. Food and Drug Administration (oFDAo) eingereicht, um die verbleibenden Anforderungen für das KETARX On-Body Pump System (subkutanes racemisches Ketamin) und die Einreichung eines New Drug Application (oNDAo) unter dem 505(b)(2) Pfad zu diskutieren. PharmaTher beabsichtigt, seine eigenen CMC-Informationen, klinischen Daten und verfügbaren nicht-klinischen und klinischen Daten zu nutzen, um bis Ende 2023 einen NDA-Antrag einzureichen. Der Termin für das Treffen mit der FDA ist für den 23. März 2023 angesetzt.

PharmaTher strebt die FDA-Zulassung für das KETARX On-Body Pump System zur Aufrechterhaltung der Anästhesie und als Ergänzung zu anderen Anästhetika in Übereinstimmung mit dem von der FDA zugelassenen Etikett von Ketamin an. Darüber hinaus wird auch der Einsatz des KETARXo On-Body Pump Systems zur Sedierung bei kurzfristigen diagnostischen und chirurgischen Eingriffen geprüft, um die Zulassung für bestimmte Anwendungsbereiche oder Verfahrensarten zu erweitern, bei denen die subkutane Verabreichung sinnvoll wäre. Dieser Ansatz unterstützt und verbessert potenziell die Verabreichung von Ketamin in Krankenhäusern und Kliniken.

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die subkutane Infusion von racemischem Ketamin über das KETARX On-Body Pump System mehrere Vorteile gegenüber der üblichen intravenösen (oIVo) Verabreichung hat. Dazu gehören ein geringerer Bedarf an qualifiziertem Personal für die Verabreichung, eine Verringerung der mit der Verabreichung verbundenen Schmerzen und Reizungen sowie ein geringeres Risiko für systemische Infektionen und andere Komplikationen, die bei der intravenösen Verabreichung auftreten. Sollte das KETARX On-Body Pump System die FDA-Zulassung erhalten, kann das Unternehmen sein Zulassungspaket und seine klinischen Daten nutzen, um die Anwendung auf psychische Erkrankungen (z.B. Depressionen, PTBS), neurologische Erkrankungen (z.B. Parkinson) und Schmerzzustände auszuweiten. Dies wird auch dadurch unterstützt, dass das KETARX On-Body Pump System in der Lage ist, entweder eine anästhetische oder eine subanästhetische Dosierung über einen bestimmten Zeitraum zu liefern.

Ketamin wurde 1970 von der FDA zugelassen und ist indiziert: als alleiniges Narkosemittel für diagnostische und chirurgische Eingriffe, die keine Entspannung der Skelettmuskulatur erfordern, für die Einleitung der Anästhesie vor der Verabreichung anderer allgemeiner Narkosemittel und als Ergänzung zu anderen Narkosemitteln (für die Indikation der intravenösen oder intravenösen Einleitung der Anästhesie und der Aufrechterhaltung der Anästhesie. Derzeit entwickelt sich Ketamin zu einer brauchbaren Behandlungsoption für Depressionen. Darüber hinaus gibt es eine zunehmende Off-Label-Anwendung von racemischem Ketamin bei verschiedenen psychischen Erkrankungen und Schmerzen, die eine intravenöse Verabreichung und die Überwachung durch Gesundheitsdienstleister in Krankenhäusern oder zertifizierten medizinischen Kliniken erfordert.