PharmaTher Holdings Ltd. hat sein Sitzungspaket bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht, um die Weiterentwicklung von KETARXo (racemisches Ketamin) in die Phase 3 der Entwicklung zur Behandlung der Levodopa-induzierten Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit (LID-PD) zu besprechen. Dieses Treffen des Typs C ermöglicht es dem Unternehmen, mit der FDA seine Pläne für eine klinische Studie der Phase 3 zu erörtern, um die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für KETARXo zur Behandlung von LID-PD im Rahmen des 505(b)(2)-Verfahrens zu unterstützen. Darüber hinaus hat das Unternehmen die FDA um Unterstützung gebeten, um die Fast Track Designation für KETARXo zu erhalten.

Das Treffen vom Typ C erfolgt über schriftliche Antworten. Das Zieldatum für die schriftlichen Antworten der FDA ist der 20. März 2023. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse aus der bereits angekündigten Präsentation der abgeschlossenen klinischen Studie die Untersuchung von KETARXo in einer vorgeschlagenen klinischen Phase-3-Studie als potenzielle neue Behandlung für LID-PD unterstützen könnten.

Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie: Es wurden Probanden mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit einer Zielinfusionsrate von 0,30 mg/kg/Stunde eingeschlossen. Die Daten zeigen, dass Ketamin sicher und gut verträglich war und dass bei 100% der mit Ketamin behandelten Probanden eine Verringerung der Dyskinesien, gemessen durch UDysRS, eintrat. Die UDysRS zeigte eine Reduktion von 51% gegenüber dem Ausgangswert während der Infusion 2 (p=0,003), 49% nach 3 Wochen (p=0,006) und 41% nach 3 Monaten (p=0,011) nach Ketamin.

Die maximal tolerierte Infusionsrate lag zwischen 0,20-0,30 mg/kg/Std., was entweder von Beschwerden aufgrund von Dissoziation oder Bluthochdruck abhängig war. Nach der Infusion traten keine unerwünschten Ereignisse auf. Fast Track ist ein Verfahren zur Erleichterung der Entwicklung und Beschleunigung der Prüfung von Prüfpräparaten zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs.

Medikamente, die die Fast Track Designation erhalten, haben unter Umständen Anspruch auf häufigere Kommunikation und Treffen mit der FDA, um den Entwicklungsplan des Medikaments zu besprechen, einschließlich des Designs der vorgeschlagenen klinischen Studien, und um sicherzustellen, dass geeignete Daten gesammelt werden, die für die Zulassung erforderlich sind. Klinische Programme, die im Rahmen der Fast Track Designation durchgeführt werden, können für eine beschleunigte Zulassung und eine vorrangige Prüfung von Anträgen für neue Arzneimittel in Frage kommen, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind.