PHARMATHER HOLDINGS LTD. PharmaTher Holdings Ltd. gab ein Update zu seinem vorrangigen ursprünglichen abgekürzten Zulassungsantrag für Ketamin, der von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) angenommen wurde und dem ein Zieldatum für die Generic Drug User Fee Amendments of 2022 (29. April 2024) zugewiesen wurde. Die ANDA wird weiterhin von der FDA geprüft und hat erste Überlegungen zu möglichen Mängeln angestellt, die von der Qualität festgestellt wurden. Das Unternehmen ist bestrebt, auf die vorläufigen Überlegungen zu möglichen Mängeln vor dem Zieldatum zu reagieren.
Das Unternehmen hat von der FDA eine Ausnahmegenehmigung für Bioäquivalenzstudien erhalten und hat keine Mängel festgestellt. Es kann nicht garantiert werden, dass das Zieldatum eingehalten werden kann. Die FDA kann ein angemessenes Zieldatum festlegen.
Das Unternehmen wird Sie auf dem Laufenden halten, sobald dies der Fall ist. Das übergeordnete Ziel des Unternehmens ist es, das Problem des Ketaminmangels in den USA zu lösen und sein Ketamin gemäß den strengen Herstellungsrichtlinien der FDA und dem von der FDA genehmigten Verschreibungsetikett herzustellen. Nach der erwarteten FDA-Zulassung und Markteinführung in den USA strebt das Unternehmen internationale Zulassungen an, um die weltweite Nachfrage nach Ketamin zu decken.
Die langfristige Strategie des Unternehmens zielt darauf ab, neue Verwendungszwecke und Verabreichungsmethoden für Ketamin als potenzielles Mittel zur Behandlung von Schmerzen, psychischen Erkrankungen und neurologischen Störungen zu entwickeln. Ketamin steht seit Februar 2018 auf der Medikamentenmangelliste der FDA, was vermutlich die weite Verbreitung von Ketaminpräparaten begünstigt hat, die von der FDA nicht für psychiatrische Erkrankungen zugelassen sind. Am 10. Oktober 2023 veröffentlichte die FDA eine Risikowarnung für die Herstellung von Arzneimitteln, in der die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit zusammengesetzten Ketamin-Produkten für psychiatrische Erkrankungen beschrieben werden, insbesondere von Telemedizin-Anbietern, die Ketamin-Dienste zu Hause anbieten.
Diese zusammengesetzten Ketaminprodukte sind nicht von der FDA zugelassen. Ketamin ist ein unentbehrliches Arzneimittel zur Anästhesie und Analgesie (Schmerzlinderung), das auf der WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel aufgeführt ist. In Kanada ist Ketamin seit Februar 2023 als Arzneimittelmangel der Stufe 3 eingestuft, und Health Canada hat Ketamin für die Verwendung als Sedativum und Schmerzmittel im Krankenhaus zugelassen.
Außerhalb der von der FDA und Health Canada zugelassenen Indikationen wird Ketamin auch in Krankenhäusern und Kliniken zur Behandlung verschiedener psychischer, neurologischer und schmerzhafter Störungen verabreicht. Eine kürzlich veröffentlichte neue, von Fachleuten begutachtete Studie über die reale Wirksamkeit der intravenösen Ketamintherapie zeigte eine signifikante Verbesserung der Patienten bei Depressionen, Angstzuständen und Selbstmordgedanken.
