PharmaTher Holdings Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen einen vorrangigen Originalantrag für ein abgekürztes neues Arzneimittel (ANDA) für KETARX? (racemisches Ketamin) bei der Food and Drug Administration (FDA) zur beschleunigten Prüfung seines ANDA eingereicht hat. Das Unternehmen geht davon aus, dass KETARX?

die Zulassung und Markteinführung in den USA im zweiten Quartal 2024, gefolgt von der Verfolgung internationaler Zulassungen, um die wachsende weltweite Nachfrage nach Ketamin zu decken. Ketamin ist ein unentbehrliches Arzneimittel für die Anästhesie und Analgesie (Schmerzlinderung), das auf der WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel aufgeführt ist. Ketamin steht seit Februar 2018 auf der Arzneimittelmangelliste der FDA.

In Kanada ist Ketamin seit Februar 2023 als Arzneimittelmangel der Stufe 3 eingestuft, und Health Canada hat Ketamin für die Verwendung als Sedativum und Schmerzmittel in Krankenhäusern zugelassen. Außerhalb der von der FDA und Health Canada zugelassenen Indikationen wird Ketamin auch in Krankenhäusern und Kliniken zur Behandlung verschiedener psychischer, neurologischer und schmerzhafter Störungen verabreicht. Eine kürzlich veröffentlichte neue, von Fachleuten begutachtete Studie über die reale Wirksamkeit der intravenösen Ketamintherapie zeigte eine signifikante Verbesserung der Patienten bei Depressionen, Angstzuständen und Selbstmordgedanken.

Das vorrangige Ziel von PharmaTher ist die Vermarktung von KETARX? in den USA unter der von der FDA zugelassenen Bezeichnung für Ketamin durch die kürzlich bekannt gegebene Partnerschaft mit Vitruvias Therapeutics Inc. einem führenden amerikanischen Unternehmen für generische Spezialpharmazeutika. Das Unternehmen beabsichtigt, verschiedene Darreichungsformen von KETARX? zu vermarkten, mit der Option, die Konzentration zu erhöhen und gebrauchsfertige Anwendungen für den US-amerikanischen und internationalen Markt anzubieten.