Regeneron Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass The Lancet die Einjahresergebnisse der zulassungsrelevanten Studien PULSAR und PHOTON für EYLEA HD (Aflibercept) Injektion 8 mg veröffentlicht hat. Die Veröffentlichungen enthalten insbesondere Daten, die zeigen, dass die erweiterte Dosierung von EYLEA HD sowohl bei der Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (wAMD) als auch des diabetischen Makulaödems (DME) der von EYLEA (Aflibercept) Injektion 2 mg nicht unterlegen ist. PULSAR und PHOTON sind zwei doppel-maskierte, aktiv-kontrollierte Zulassungsstudien, die EYLEA HD im Vergleich zu EYLEA untersuchen.

Wie in The Lancet veröffentlicht, erreichten sowohl PULSAR bei wAMD (N=1.009) als auch PHOTON bei DME (N=658) ihre primären Endpunkte, wobei EYLEA HD sowohl bei 12- als auch bei 16-wöchigen Dosierungsschemata nach nur 3 anfänglichen Monatsdosen im Vergleich zu einem 8-wöchigen Dosierungsschema von EYLEA nach anfänglichen Monatsdosen (3 in PULSAR und 5 in PHOTON) eine nicht unterlegene und klinisch gleichwertige Verbesserung der Sehkraft nach 48 Wochen zeigte. Außerdem behielten 79% bzw. 77% der wAMD-Patienten und 91% bzw. 89% der DME-Patienten, die auf eine 12- bzw. 16-wöchige Dosierung randomisiert worden waren, diese verlängerten Dosierungsintervalle über 48 Wochen bei. Die häufigsten Nebenwirkungen (=3%), die bei mit EYLEA HD behandelten Patienten gemeldet wurden, waren Katarakt, Bindehautblutungen, erhöhter Augeninnendruck, Augenbeschwerden/Augenschmerzen/Augenreizung, verschwommenes Sehen, Glaskörpertrübungen, Glaskörperablösung, Hornhautepitheldefekt und Netzhautblutungen.

Im August 2023 wurde EYLEA HD von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung von Patienten mit wAMD, DME und diabetischer Retinopathie (DR) basierend auf den Einjahresdaten zugelassen. Die Zweijahresdaten wurden 2023 für PULSAR auf dem EURETINA-Kongress und für PHOTON auf der Jahrestagung der American Society of Retina Specialists vorgestellt. EYLEA HD wird gemeinsam von Regeneron und der Bayer AG entwickelt.

In den USA hält Regeneron die Exklusivrechte an EYLEA und EYLEA HD. Bayer hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA lizenziert, wo die Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA und EYLEA HD (außerhalb der USA als Eylea 8 mg bekannt) zu gleichen Teilen teilen. Eylea 8 mg ist in der Europäischen Union, Japan und anderen Ländern zugelassen.

Es wurden Anträge bei anderen Zulassungsbehörden in weiteren Ländern eingereicht. PULSAR bei wAMD und PHOTON bei DME sind doppel-maskierte, aktiv-kontrollierte Zulassungsstudien, die in mehreren Zentren auf der ganzen Welt durchgeführt werden. In beiden Studien wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt und erhielten entweder: EYLEA HD alle 12 Wochen, EYLEA HD alle 16 Wochen oder EYLEA alle 8 Wochen.

Die federführenden Sponsoren der Studien waren Bayer für PULSAR und Regeneron für PHOTON. Die Patienten, die in beiden Studien mit EYLEA HD behandelt wurden, erhielten 3 monatliche Anfangsdosen, die Patienten, die mit EYLEA behandelt wurden, erhielten 3 Anfangsdosen in PULSAR und 5 in PHOTON. Im ersten Jahr konnten die Dosierungsintervalle für die Patienten in den EYLEA HD-Gruppen auf ein Intervall von 8 Wochen verkürzt werden, wenn die im Protokoll festgelegten Kriterien für ein Fortschreiten der Krankheit erfüllt waren.

Die Intervalle konnten erst im zweiten Jahr der Studie verlängert werden. Die Patienten in allen EYLEA-Gruppen behielten während ihrer gesamten Studienteilnahme ein festes 8-wöchiges Dosierungsschema bei. wAMD ist eine Netzhauterkrankung, die Menschen im Alter betreffen kann.

Sie tritt auf, wenn abnormale Blutgefäße wachsen und Flüssigkeit unter der Makula austreten, dem Teil des Auges, der für das scharfe zentrale Sehen und das Erkennen feiner Details verantwortlich ist. Diese Flüssigkeit kann die Makula beschädigen und vernarben, was zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Schätzungsweise 1,4 Millionen Amerikaner haben wAMD.

DR ist eine Augenkrankheit, die durch mikrovaskuläre Schäden an den Blutgefäßen der Netzhaut gekennzeichnet ist, die häufig durch eine schlechte Blutzuckereinstellung bei Menschen mit Diabetes verursacht werden. Die Krankheit beginnt in der Regel als nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) und hat oft keine Warnzeichen oder Symptome. Die NPDR kann zu einer proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) fortschreiten, einem Krankheitsstadium, bei dem abnormale Blutgefäße auf die Oberfläche der Netzhaut und in den Glaskörperraum wachsen, was zu einem schweren Sehverlust führen kann. DME kann in jedem Stadium der DR auftreten, da die Blutgefäße in der Netzhaut zunehmend brüchig werden und Flüssigkeit austreten, was zu Sehstörungen führen kann.

In den USA wird bei etwa 1,5 Millionen Erwachsenen ein DME diagnostiziert, während etwa 6 Millionen Menschen eine DR ohne DME haben.