TaiMed Biologics Inc. gab die Ergebnisse der Studie zur intramuskulären (IM) Verabreichung von Trogarzo bekannt. Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Trog-Serumkonzentration von Trogarzo, das als unverdünnte intravenöse Injektion oder als intramuskuläre Injektion bei klinisch stabilen HIV-1-infizierten Patienten mit Trogarzo-Erfahrung und gesunden HIV-uninfizierten Freiwilligen verabreicht wird. Studienzentren und Anzahl der Probanden: Die Studie der IM-Gruppe V wurde an 4 Studienzentren in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt.

Es wurden insgesamt 21 Probanden eingeschlossen. Ziele (IM-Anteil) Primär: Bewertung der Sicherheit von Trogarzo als IM-Injektion bei klinisch stabilen, mit dem menschlichen Immunschwächevirus Typ-1 (HIV-1) infizierten Probanden mit mindestens 3 Monaten stabiler Behandlung mit einem Trogarzo enthaltenden (ARV-)Regime und bei gesunden HIV-uninfizierten Freiwilligen. Vergleichen Sie die Trog-Serumkonzentration nach intravenöser Infusion mit dem verdünnten Arzneimittel mit der Trog-Serumkonzentration nach IM-Injektion von unverdünntem Trogarzo.

Sekundär: Bewertung der HIV-1-Viruslast nach IV-Infusion im Vergleich zur IM-Injektion nur bei HIV-1-infizierten Probanden. Charakterisieren Sie die festgestellten Veränderungen der HIV-1-Empfindlichkeit/Empfänglichkeit bei Teilnehmern mit einem Anstieg der Plasma-Viruslast auf Werte über 1.000 Kopien/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen nur bei HIV-1-infizierten Probanden. Bestimmen Sie das Vorhandensein und die Bedeutung von Anti-Trogarzo-Antikörpern, falls vorhanden (Immunogenität von Trogarzo).

Vergleichen Sie die Fläche unter der Kurve (AUC) nach intravenöser Infusion mit dem verdünnten Arzneimittel mit der AUC nach IM-Injektion von unverdünntem Trogarzo. Phase der Entwicklung: Phase-3-Studie in den USA. Protokollnummer: TMB-302.

Studiendesign: 21 Probanden erhielten Trogarzo über eine IV-Infusion alle 2 Wochen (q2wk) für 2 Dosen und anschließend als IM-Injektion q2wk für 4 Dosen verabreicht. Ergebnisse der klinischen Studie: Die Offenlegung der Ergebnisse der klinischen Studie stammt aus der Pressemitteilung von Theratechnologies inc. vom 13. Oktober 2023. Die mittleren Trogkonzentrationen von Trogarzo waren größer als 15 £gg/mL, was darauf hindeutet, dass die IM-Injektion ausreichend war, um die Trogkonzentration des Medikaments über dem therapeutischen Niveau von 0,3 £gg/mL zu halten.

Die mittleren Trogkonzentrationen waren bei HIV-positiven Probanden zwischen IV-Infusion und IM-Injektion vergleichbar. Der primäre Endpunkt, der ein 90%iges Konfidenzintervall des Verhältnisses von IM-Injektion zu IV-Infusion (0,69, 1,08) misst, entsprach jedoch nicht den Äquivalenzgrenzen (0,8, 1,25). Die Virussuppression, ein wichtiger sekundärer klinischer Endpunkt, wurde bei allen HIV-positiven Probanden während der gesamten IM-Phase und der gesamten Studie aufrechterhalten.

Jeder Studienteilnehmer erhielt während der achtwöchigen Behandlung eine IM-Erhaltungsdosis. Insgesamt wurden 152 IM-Injektionen verabreicht, die gut vertragen wurden. Ein Proband berichtete zu einem einzigen Zeitpunkt über Pruritus (Juckreiz) an der Injektionsstelle, und kein Proband berichtete über Schmerzen an der Injektionsstelle, wenn Trogarzo intramuskulär verabreicht wurde. Auf der Grundlage der TMB-302-Daten holt der TaiMed-Vermarktungspartner Theratechnologies inc. den Rat von Experten ein, bevor er den Zulassungsantrag für die Erhaltungsdosis für die intramuskuläre Verabreichung von Trogarzo bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einreicht.

Am 3. Oktober 2022 genehmigte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine 30 Sekunden dauernde intravenöse (¡§IV¡¨) Verabreichungsmethode für die Erhaltungsdosis von Trogarzo (800mg). Um die Verabreichung von Trogarzo weiter zu vereinfachen, hat Theratechnologies Inc. bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (sBLA) für die intravenöse Verabreichung der Ladedosis von Trogarzo (2000 mg) eingereicht. Die FDA prüft derzeit den Antrag des Unternehmens für die Ladedosis der TrogarzoR IV-Push-Verabreichungsmethode, und eine Entscheidung wird für Mitte Dezember erwartet.